សម្ភារៈសំណង់
១. ជញ្ជាំង និងបន្ទះពិដានបន្ទប់ស្អាត GMP ជាទូទៅត្រូវបានផលិតពីបន្ទះសាំងវិចកម្រាស់ 50 មីលីម៉ែត្រ ដែលត្រូវបានកំណត់លក្ខណៈដោយរូបរាងដ៏ស្រស់ស្អាត និងភាពរឹងមាំខ្លាំង។ ជ្រុងធ្នូ ទ្វារ ស៊ុមបង្អួចជាដើម ជាទូទៅត្រូវបានផលិតពីទម្រង់អាលុយមីញ៉ូមពិសេស។
2. កម្រាលអាចធ្វើពីកម្រាលអេប៉ុកស៊ីដែលអាចលាបកម្រិតដោយខ្លួនឯង ឬកម្រាលផ្លាស្ទិចដែលធន់នឹងការពាក់កម្រិតខ្ពស់។ ប្រសិនបើមានតម្រូវការប្រឆាំងនឹងឋិតិវន្ត អាចជ្រើសរើសប្រភេទប្រឆាំងនឹងឋិតិវន្តបាន។
៣. បំពង់ផ្គត់ផ្គង់ខ្យល់ និងបំពង់ត្រឡប់មកវិញ ត្រូវបានផលិតពីសន្លឹកស័ង្កសីដែលភ្ជាប់ដោយកម្ដៅ ហើយត្រូវបានបិទភ្ជាប់ដោយសន្លឹកប្លាស្ទិកស្នោ PF ធន់នឹងអណ្តាតភ្លើង ដែលមានប្រសិទ្ធភាពបន្សុទ្ធ និងអ៊ីសូឡង់កម្ដៅល្អ។
៤. ប្រអប់ hepa ត្រូវបានផលិតពីស៊ុមដែកស្រោបម្សៅ ដែលមានភាពស្រស់ស្អាត និងស្អាត។ បន្ទះសំណាញ់ដែលចោះត្រូវបានផលិតពីបន្ទះអាលុយមីញ៉ូមលាបពណ៌ ដែលមិនច្រេះ ឬជាប់នឹងធូលីដី ហើយគួរតែត្រូវបានសម្អាត។
ប៉ារ៉ាម៉ែត្របន្ទប់ស្អាត GMP
១. ចំនួននៃការដកដង្ហើម៖ ថ្នាក់ទី ១០០០០០ ≥ ១៥ ដង; ថ្នាក់ទី ១០០០០ ≥ ២០ ដង; ថ្នាក់ទី ១០០០ ≥ ៣០ ដង។
2. ភាពខុសគ្នានៃសម្ពាធ៖ សិក្ខាសាលាសំខាន់ទៅបន្ទប់ជាប់គ្នា ≥ 5Pa
៣. ល្បឿនខ្យល់ជាមធ្យម៖ ០.៣-០.៥ ម៉ែត្រ/វិនាទី នៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ទី ១០ និងថ្នាក់ទី ១០០;
៤. សីតុណ្ហភាព៖ >១៦℃ ក្នុងរដូវរងា; <២៦℃ នៅរដូវក្តៅ; ការប្រែប្រួល ±២℃។
៥. សំណើម ៤៥-៦៥%; សំណើមនៅក្នុងបន្ទប់ស្អាត GMP គឺល្អបំផុតប្រហែល ៥០%; សំណើមនៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតអេឡិចត្រូនិចគឺខ្ពស់ជាងបន្តិចដើម្បីជៀសវាងការបង្កើតអគ្គិសនីឋិតិវន្ត។
៦. សំឡេងរំខាន ≤ 65dB (A); បរិមាណខ្យល់ស្រស់បន្ថែមគឺ 10%-30% នៃបរិមាណខ្យល់ផ្គត់ផ្គង់សរុប; ពន្លឺ 300 Lux
ស្តង់ដារគ្រប់គ្រងសុខភាព
១. ដើម្បីទប់ស្កាត់ការចម្លងមេរោគនៅក្នុងបន្ទប់ស្អាត GMP ឧបករណ៍សម្រាប់បន្ទប់ស្អាតគួរតែត្រូវបានឧទ្ទិសទៅតាមលក្ខណៈផលិតផល តម្រូវការដំណើរការ និងកម្រិតអនាម័យខ្យល់។ សំរាមគួរតែដាក់ចូលក្នុងថង់ធូលី ហើយយកចេញ។
2. ការសម្អាតបន្ទប់ស្អាត GMP ត្រូវតែអនុវត្តមុនពេលធ្វើដំណើរ និងបន្ទាប់ពីប្រតិបត្តិការដំណើរការផលិតកម្មត្រូវបានបញ្ចប់។ ការសម្អាតត្រូវតែអនុវត្តខណៈពេលដែលប្រព័ន្ធម៉ាស៊ីនត្រជាក់នៃបន្ទប់ស្អាតកំពុងដំណើរការ។ បន្ទាប់ពីការងារសម្អាតត្រូវបានបញ្ចប់ ប្រព័ន្ធម៉ាស៊ីនត្រជាក់បន្សុទ្ធត្រូវតែបន្តដំណើរការរហូតដល់កម្រិតអនាម័យដែលបានបញ្ជាក់ត្រូវបានស្តារឡើងវិញ។ ពេលវេលាប្រតិបត្តិការចាប់ផ្តើមជាទូទៅមិនខ្លីជាងពេលវេលាសម្អាតដោយខ្លួនឯងនៃបន្ទប់ស្អាត GMP នោះទេ។
៣. ថ្នាំសម្លាប់មេរោគដែលបានប្រើត្រូវតែជំនួសជាប្រចាំ ដើម្បីការពារអតិសុខុមប្រាណពីការវិវត្តទៅជាភាពធន់នឹងថ្នាំ។ នៅពេលដែលវត្ថុធំៗត្រូវបានផ្លាស់ទីទៅក្នុងបន្ទប់ស្អាត ដំបូងវាត្រូវតែសម្អាតដោយប្រើម៉ាស៊ីនបូមធូលីក្នុងបរិយាកាសធម្មតា ហើយបន្ទាប់មកអនុញ្ញាតឱ្យចូលទៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតសម្រាប់ការព្យាបាលបន្ថែមទៀតដោយប្រើម៉ាស៊ីនបូមធូលីបន្ទប់ស្អាត ឬវិធីសាស្ត្រជូត។
៤. នៅពេលដែលប្រព័ន្ធបន្ទប់ស្អាត GMP មិនដំណើរការ វត្ថុធំៗមិនត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យផ្លាស់ទីទៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតនោះទេ។
៥. បន្ទប់ស្អាត GMP ត្រូវតែត្រូវបានសម្លាប់មេរោគ និងសម្លាប់មេរោគ ហើយអាចប្រើប្រាស់ការសម្លាប់មេរោគដោយកំដៅស្ងួត ការសម្លាប់មេរោគដោយកំដៅសើម ការសម្លាប់មេរោគដោយវិទ្យុសកម្ម ការសម្លាប់មេរោគដោយឧស្ម័ន និងការសម្លាប់មេរោគដោយថ្នាំសម្លាប់មេរោគ។
៦. ការសម្លាប់មេរោគដោយវិទ្យុសកម្មភាគច្រើនសមស្របសម្រាប់ការសម្លាប់មេរោគនៃសារធាតុ ឬផលិតផលដែលងាយនឹងកម្តៅ ប៉ុន្តែវាត្រូវតែបញ្ជាក់ថាវិទ្យុសកម្មមិនបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់ផលិតផលនោះទេ។
៧. ការសម្លាប់មេរោគដោយកាំរស្មីអ៊ុលត្រាវីយូឡេមានប្រសិទ្ធភាពសម្លាប់បាក់តេរីជាក់លាក់មួយ ប៉ុន្តែមានបញ្ហាជាច្រើនក្នុងអំឡុងពេលប្រើប្រាស់។ កត្តាជាច្រើនដូចជាអាំងតង់ស៊ីតេ អនាម័យ សំណើមបរិស្ថាន និងចម្ងាយនៃចង្កៀងអ៊ុលត្រាវីយូឡេនឹងប៉ះពាល់ដល់ប្រសិទ្ធភាពសម្លាប់មេរោគ។ លើសពីនេះ ប្រសិទ្ធភាពសម្លាប់មេរោគរបស់វាមិនខ្ពស់ និងមិនសមរម្យ។ សម្រាប់ហេតុផលទាំងនេះ ការសម្លាប់មេរោគដោយកាំរស្មីអ៊ុលត្រាវីយូឡេមិនត្រូវបានទទួលយកដោយ GMP បរទេសទេ ដោយសារតែកន្លែងដែលមនុស្សធ្វើចលនា និងកន្លែងដែលមានលំហូរខ្យល់។
៨. ការសម្លាប់មេរោគដោយកាំរស្មីអ៊ុលត្រាវីយូឡេតម្រូវឱ្យមានការប៉ះពាល់នឹងវត្ថុដែលប៉ះពាល់នឹងកាំរស្មីរយៈពេលវែង។ ចំពោះការប៉ះពាល់នឹងកាំរស្មីក្នុងផ្ទះ នៅពេលដែលអត្រានៃការសម្លាប់មេរោគត្រូវបានទាមទារឱ្យឈានដល់ 99% កម្រិតវិទ្យុសកម្មនៃបាក់តេរីទូទៅគឺប្រហែល 10000-30000uw.S/cm2។ ចង្កៀងអ៊ុលត្រាវីយូឡេ 15W ចម្ងាយ 2 ម៉ែត្រពីដីមានអាំងតង់ស៊ីតេវិទ្យុសកម្មប្រហែល 8uw/cm2 ហើយវាត្រូវការប៉ះពាល់នឹងកាំរស្មីប្រហែល 1 ម៉ោង។ ក្នុងរយៈពេល 1 ម៉ោងនេះ កន្លែងដែលប៉ះពាល់នឹងកាំរស្មីមិនអាចចូលបានទេ បើមិនដូច្នោះទេ វាក៏នឹងបំផ្លាញកោសិកាស្បែករបស់មនុស្សដែលមានឥទ្ធិពលបង្កមហារីកយ៉ាងច្បាស់ផងដែរ។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៦ ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ ២០២៣