តើអ្នកដឹងទេថា cGMP ជាអ្វី?

តើ cGMP ជាអ្វី?

ថ្នាំដំបូងបំផុតរបស់ពិភពលោក GMP បានកើតនៅសហរដ្ឋអាមេរិកក្នុងឆ្នាំ 1963។ បន្ទាប់ពីការកែប្រែជាច្រើន និងបន្តពង្រឹង និងកែលម្អដោយ FDA សហរដ្ឋអាមេរិក cGMP (ការអនុវត្តការផលិតល្អបច្ចុប្បន្ន) នៅសហរដ្ឋអាមេរិកបានក្លាយជាតំណាងមួយនៃបច្ចេកវិទ្យាទំនើបនៅក្នុង GMP វិស័យ ដែលដើរតួនាទីយ៉ាងសំខាន់កាន់តែខ្លាំងឡើងក្នុងការប្រើប្រាស់ថ្នាំប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៅទូទាំងពិភពលោក។ប្រទេសចិនបានប្រកាសឱ្យប្រើប្រាស់ឱសថស្របច្បាប់ GMP ជាលើកដំបូងក្នុងឆ្នាំ 1988 ហើយភាគច្រើនបានឆ្លងកាត់ការកែសម្រួលចំនួនបីចាប់តាំងពីឆ្នាំ 1992, 1998 និង 2010 ដែលនៅតែត្រូវការការកែលម្អបន្ថែមទៀត។ក្នុងអំឡុងពេលជាង 20 ឆ្នាំនៃការលើកកម្ពស់ការងារ GMP ឱសថនៅក្នុងប្រទេសចិន ពីការណែនាំអំពីគំនិតនៃ GMP រហូតដល់ការលើកកម្ពស់ការបញ្ជាក់ GMP សមិទ្ធិផលជាដំណាក់កាលត្រូវបានសម្រេច។ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ដោយសារតែការចាប់ផ្តើមយឺតយ៉ាវនៃ GMP នៅក្នុងប្រទេសចិន មានបាតុភូតជាច្រើននៃការអនុវត្ត GMP ដោយមេកានិច ហើយអត្ថន័យនៃ GMP មិនត្រូវបានរួមបញ្ចូលយ៉ាងពិតប្រាកដទៅក្នុងការផលិត និងការគ្រប់គ្រងគុណភាពពិតប្រាកដនោះទេ។

 

ការអភិវឌ្ឍន៍ cGMP

តម្រូវការ GMP បច្ចុប្បន្ននៅក្នុងប្រទេសចិននៅតែស្ថិតក្នុង "ដំណាក់កាលដំបូង" ហើយគ្រាន់តែជាតម្រូវការផ្លូវការប៉ុណ្ណោះ។ដើម្បីឱ្យសហគ្រាសចិនចូលទីផ្សារអន្តរជាតិជាមួយនឹងផលិតផលរបស់ពួកគេ ពួកគេត្រូវតែតម្រឹមការគ្រប់គ្រងផលិតកម្មរបស់ពួកគេជាមួយនឹងស្តង់ដារអន្តរជាតិ ដើម្បីទទួលបានការទទួលស្គាល់ទីផ្សារ។ទោះបីជារដ្ឋាភិបាលចិនមិនទាន់បានកំណត់ឱ្យក្រុមហ៊ុនឱសថដើម្បីអនុវត្ត cGMP ក៏ដោយ នេះមិនមានន័យថាមិនមានភាពបន្ទាន់សម្រាប់ប្រទេសចិនក្នុងការអនុវត្ត cGMP នោះទេ។ផ្ទុយទៅវិញ ការគ្រប់គ្រងដំណើរការផលិតកម្មទាំងមូលស្របតាមស្តង់ដារ cGMP គឺជាតម្រូវការជាមុនដ៏សំខាន់សម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរឆ្ពោះទៅរកអន្តរជាតិ។ជាសំណាងល្អ បច្ចុប្បន្ននៅក្នុងប្រទេសចិន ក្រុមហ៊ុនឱសថដែលមានយុទ្ធសាស្ត្រអភិវឌ្ឍន៍ឆ្ពោះទៅមុខបានដឹងពីសារៈសំខាន់រយៈពេលវែងនៃបទប្បញ្ញត្តិនេះហើយដាក់ឱ្យអនុវត្ត។

ប្រវត្តិនៃការអភិវឌ្ឍន៍ cGMP៖ cGMP ដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់ជាអន្តរជាតិ មិនថានៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក ឬអឺរ៉ុបនោះទេ បច្ចុប្បន្ននេះ ការត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាម cGMP នៅកន្លែងផលិតកម្មអនុវត្តតាមលក្ខណៈបច្ចេកទេស cGMP បង្រួបបង្រួមសម្រាប់វត្ថុធាតុដើមដែលបង្កើតឡើងដោយសន្និសីទអន្តរជាតិស្តីពីសុខដុមនីយកម្ម (ICH) ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជា ICH Q7A .ការបញ្ជាក់នេះមានប្រភពចេញពីសន្និសីទអន្តរជាតិស្តីពីការចុះសម្រុងគ្នានៃវត្ថុធាតុដើម (ICH សម្រាប់ API) នៅទីក្រុងហ្សឺណែវ ប្រទេសស្វីស ក្នុងខែកញ្ញា ឆ្នាំ 1997។ នៅខែមីនា ឆ្នាំ 1998 ដែលដឹកនាំដោយ US FDA ដែលជា "cGMP សម្រាប់វត្ថុធាតុដើម" ដែលបង្រួបបង្រួម ICH Q7A ត្រូវបានព្រាង។នៅរដូវស្លឹកឈើជ្រុះឆ្នាំ 1999 សហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិកបានឈានដល់កិច្ចព្រមព្រៀងទទួលស្គាល់គ្នាទៅវិញទៅមក cGMP សម្រាប់វត្ថុធាតុដើម។បន្ទាប់ពីកិច្ចព្រមព្រៀងចូលជាធរមាន ភាគីទាំងពីរបានយល់ព្រមទទួលស្គាល់លទ្ធផលវិញ្ញាបនប័ត្រ cGMP របស់គ្នាទៅវិញទៅមកនៅក្នុងដំណើរការពាណិជ្ជកម្មនៃវត្ថុធាតុដើម។សម្រាប់ក្រុមហ៊ុន API បទប្បញ្ញត្តិ cGMP ពិតជាខ្លឹមសារជាក់លាក់នៃ ICH Q7A ។

 

ភាពខុសគ្នារវាង cGMP និង GMP

CGMP គឺជាស្តង់ដារ GMP ដែលអនុវត្តដោយប្រទេសដូចជាសហរដ្ឋអាមេរិក អឺរ៉ុប និងជប៉ុន ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជា "ស្តង់ដារ GMP អន្តរជាតិ" ។ស្តង់ដារ cGMP មិនស្មើនឹងស្តង់ដារ GMP ដែលអនុវត្តនៅក្នុងប្រទេសចិន។

ការអនុវត្តបទប្បញ្ញត្តិ GMP នៅក្នុងប្រទេសចិន គឺជាសំណុំនៃបទប្បញ្ញត្តិ GMP ដែលអនុវត្តចំពោះប្រទេសកំពុងអភិវឌ្ឍន៍ដែលបង្កើតឡើងដោយ WHO ដោយសង្កត់ធ្ងន់ជាពិសេសលើតម្រូវការសម្រាប់ផ្នែករឹងផលិតកម្ម ដូចជាឧបករណ៍ផលិតកម្ម។

cGMP បានអនុវត្តនៅក្នុងប្រទេសដូចជាសហរដ្ឋអាមេរិក អឺរ៉ុប និងជប៉ុនផ្តោតលើការផលិតកម្មវិធី ដូចជាការគ្រប់គ្រងសកម្មភាពរបស់ប្រតិបត្តិករ និងរបៀបដោះស្រាយព្រឹត្តិការណ៍ដែលមិននឹកស្មានដល់ក្នុងដំណើរការផលិត។

(1) ការប្រៀបធៀបនៃកាតាឡុកបញ្ជាក់វិញ្ញាបនប័ត្រ។សម្រាប់ធាតុទាំងបីនៅក្នុងដំណើរការផលិតថ្នាំ - ប្រព័ន្ធផ្នែករឹង ប្រព័ន្ធសូហ្វវែរ និងបុគ្គលិក - cGMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិកគឺសាមញ្ញជាង និងមានជំពូកតិចជាង GMP នៅក្នុងប្រទេសចិន។ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ មានភាពខុសប្លែកគ្នាយ៉ាងខ្លាំងនៅក្នុងតម្រូវការដែលមានស្រាប់សម្រាប់ធាតុទាំងបីនេះ។GMP របស់ចិនមានតម្រូវការកាន់តែច្រើនសម្រាប់ផ្នែករឹង ខណៈពេលដែល cGMP របស់សហរដ្ឋអាមេរិកមានតម្រូវការបន្ថែមសម្រាប់កម្មវិធី និងបុគ្គលិក។នេះគឺដោយសារតែគុណភាពនៃការផលិតថ្នាំអាស្រ័យលើប្រតិបត្តិការរបស់ប្រតិបត្តិករ ដូច្នេះតួនាទីរបស់បុគ្គលិកក្នុងការគ្រប់គ្រង GMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិកគឺសំខាន់ជាងឧបករណ៍រោងចក្រទៅទៀត។

(2) ការប្រៀបធៀបគុណវុឌ្ឍិការងារ។នៅក្នុង GMP របស់ប្រទេសចិន មានបទប្បញ្ញត្តិលម្អិតអំពីគុណវុឌ្ឍិ (កម្រិតអប់រំ) របស់បុគ្គលិក ប៉ុន្តែមានឧបសគ្គតិចតួចលើទំនួលខុសត្រូវរបស់បុគ្គលិក។នៅក្នុងប្រព័ន្ធ cGMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិក គុណវុឌ្ឍិ (កម្រិតនៃការបណ្តុះបណ្តាល) របស់បុគ្គលិកមានភាពសង្ខេប និងច្បាស់លាស់ ខណៈពេលដែលការទទួលខុសត្រូវរបស់បុគ្គលិកត្រូវបានលម្អិតយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។ប្រព័ន្ធ​ទំនួលខុសត្រូវ​នេះ​ធានា​បាន​នូវ​គុណភាព​ផលិត​ថ្នាំ​ភាគច្រើន។

(3) ការប្រៀបធៀបការប្រមូលគំរូ និងការត្រួតពិនិត្យ។GMP របស់ចិនកំណត់តែនីតិវិធីអធិការកិច្ចចាំបាច់ប៉ុណ្ណោះ ខណៈពេលដែល cGMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិកបញ្ជាក់ជំហាន និងវិធីសាស្រ្តត្រួតពិនិត្យទាំងអស់យ៉ាងលម្អិត កាត់បន្ថយការភ័ន្តច្រឡំ និងការចម្លងរោគនៃឱសថក្នុងដំណាក់កាលផ្សេងៗ ជាពិសេសក្នុងដំណាក់កាលវត្ថុធាតុដើម និងផ្តល់ការធានាសម្រាប់ការកែលម្អគុណភាពថ្នាំពី ប្រភព។

 

ភាពលំបាកក្នុងការអនុវត្ត cGMP

ការផ្លាស់ប្តូរ GMP នៃសហគ្រាសឱសថចិនបានដំណើរការយ៉ាងរលូន។ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ វានៅតែមានបញ្ហាប្រឈមក្នុងការអនុវត្ត cGMP ដែលឆ្លុះបញ្ចាំងជាចម្បងនៅក្នុងភាពត្រឹមត្រូវនៃព័ត៌មានលម្អិត និងដំណើរការ។

ជាឧទាហរណ៍ ក្រុមហ៊ុនឱសថនៅអឺរ៉ុបចង់ចូលទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកជាមួយនឹងឱសថវត្ថុធាតុដើមដ៏ជោគជ័យ ហើយបញ្ជូនផលិតផលដែលមានការបញ្ជាក់ទៅ FDA អាមេរិក។កាលពីមុនក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការសំយោគវត្ថុធាតុដើមមានគម្លាតភាពត្រឹមត្រូវនៅក្នុងរង្វាស់សីតុណ្ហភាពមួយក្នុងចំណោមរង្វាស់សីតុណ្ហភាពពីរនៃធុងប្រតិកម្ម។ទោះបីជាប្រតិបត្តិករបានដំណើរការ និងស្នើសុំការណែនាំក៏ដោយ ក៏ពួកគេមិនបានកត់ត្រាវាឱ្យលម្អិតនៅលើកំណត់ត្រាបណ្តុំផលិតកម្មឡើយ។បន្ទាប់ពីផលិតផលត្រូវបានផលិត អ្នកត្រួតពិនិត្យគុណភាពបានពិនិត្យតែភាពមិនបរិសុទ្ធដែលគេស្គាល់ក្នុងអំឡុងពេលការវិភាគក្រូម៉ាត និងមិនមានបញ្ហាអ្វីត្រូវបានរកឃើញទេ។ដូច្នេះរបាយការណ៍អធិការកិច្ចដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ត្រូវបានចេញ។ក្នុងអំឡុងពេលនៃការត្រួតពិនិត្យ មន្ត្រី FDA បានរកឃើញថា ភាពត្រឹមត្រូវនៃទែម៉ូម៉ែត្រមិនបំពេញតាមតម្រូវការ ប៉ុន្តែគ្មានកំណត់ត្រាដែលត្រូវគ្នាត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងកំណត់ត្រាផលិតដុំនោះទេ។ក្នុងអំឡុងពេលនៃការផ្ទៀងផ្ទាត់របាយការណ៍ត្រួតពិនិត្យគុណភាពគេបានរកឃើញថាការវិភាគក្រូម៉ូសូមមិនត្រូវបានអនុវត្តតាមពេលវេលាដែលត្រូវការ។ការបំពានទាំងអស់នេះនៃ cGMP មិនអាចគេចផុតពីការត្រួតពិនិត្យនៃការត្រួតពិនិត្យនោះទេ ហើយថ្នាំនេះនៅទីបំផុតបានបរាជ័យក្នុងការចូលទៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក។

FDA បានកំណត់ថាការខកខានរបស់ខ្លួនក្នុងការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ cGMP នឹងប៉ះពាល់ដល់សុខភាពអ្នកប្រើប្រាស់អាមេរិក។ប្រសិនបើមានគម្លាតនៅក្នុងភាពត្រឹមត្រូវយោងទៅតាមតម្រូវការរបស់ cGMP ការស៊ើបអង្កេតបន្ថែមគួរតែត្រូវបានរៀបចំ រួមទាំងការពិនិត្យមើលលទ្ធផលដែលអាចកើតមាននៃគម្លាតសីតុណ្ហភាពពីភាពត្រឹមត្រូវ និងការកត់ត្រាគម្លាតពីការពិពណ៌នាដំណើរការ។រាល់ការត្រួតពិនិត្យឱសថគឺសម្រាប់តែសារធាតុមិនបរិសុទ្ធដែលគេស្គាល់ និងសារធាតុមិនល្អដែលគេស្គាល់ ហើយចំពោះសមាសធាតុដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ ឬមិនពាក់ព័ន្ធដែលមិនស្គាល់ ពួកវាមិនអាចត្រូវបានរកឃើញយ៉ាងទូលំទូលាយតាមរយៈវិធីសាស្ត្រដែលមានស្រាប់នោះទេ។

នៅពេលវាយតម្លៃគុណភាពឱសថ យើងតែងតែប្រើលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យត្រួតពិនិត្យគុណភាពដើម្បីកំណត់ថាតើឱសថមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ ឬផ្អែកលើប្រសិទ្ធភាព និងរូបរាងរបស់ផលិតផល។ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយនៅក្នុង cGMP គំនិតនៃគុណភាពគឺជាបទដ្ឋានអាកប្បកិរិយាដែលដំណើរការពេញមួយដំណើរការផលិតកម្មទាំងមូល។ថ្នាំដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិពេញលេញអាចមិនចាំបាច់បំពេញតាមតម្រូវការរបស់ cGMP ទេព្រោះវាមានលទ្ធភាពនៃការបង្វែរនៅក្នុងដំណើរការរបស់វា។ប្រសិនបើមិនមានតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិតឹងរឹងសម្រាប់ដំណើរការទាំងមូលទេ គ្រោះថ្នាក់ដែលអាចកើតមានមិនអាចត្រូវបានរកឃើញដោយរបាយការណ៍គុណភាពទេ។នេះជាមូលហេតុដែលការប្រតិបត្តិ cGMP មិនសាមញ្ញដូចនោះទេ។