តើអ្នកដឹងទេថា cGMP ជាអ្វី?

តើ cGMP ជាអ្វី?

ថ្នាំដំបូងបំផុតរបស់ពិភពលោក GMP បានកើតនៅសហរដ្ឋអាមេរិកក្នុងឆ្នាំ 1963។ បន្ទាប់ពីការកែប្រែជាច្រើន និងបន្តពង្រឹង និងកែលម្អដោយ FDA សហរដ្ឋអាមេរិក cGMP (ការអនុវត្តការផលិតល្អបច្ចុប្បន្ន) នៅសហរដ្ឋអាមេរិកបានក្លាយជាតំណាងមួយនៃបច្ចេកវិទ្យាទំនើបនៅក្នុង GMP វិស័យ ដែលដើរតួនាទីយ៉ាងសំខាន់កាន់តែខ្លាំងឡើងក្នុងការប្រើប្រាស់ថ្នាំប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៅទូទាំងពិភពលោក។ ប្រទេសចិនបានប្រកាសឱ្យប្រើប្រាស់ឱសថស្របច្បាប់ GMP ជាលើកដំបូងក្នុងឆ្នាំ 1988 ហើយភាគច្រើនបានឆ្លងកាត់ការកែសម្រួលចំនួនបីចាប់តាំងពីឆ្នាំ 1992, 1998 និង 2010 ដែលនៅតែត្រូវការការកែលម្អបន្ថែមទៀត។ ក្នុងអំឡុងពេលជាង 20 ឆ្នាំនៃការលើកកម្ពស់ការងារ GMP ឱសថនៅក្នុងប្រទេសចិន ពីការណែនាំអំពីគំនិតនៃ GMP រហូតដល់ការលើកកម្ពស់ការបញ្ជាក់ GMP សមិទ្ធិផលជាដំណាក់កាលត្រូវបានសម្រេច។ ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ដោយសារតែការចាប់ផ្តើមយឺតយ៉ាវនៃ GMP នៅក្នុងប្រទេសចិន មានបាតុភូតជាច្រើននៃការអនុវត្ត GMP ដោយមេកានិច ហើយអត្ថន័យនៃ GMP មិនត្រូវបានរួមបញ្ចូលយ៉ាងពិតប្រាកដទៅក្នុងការផលិត និងការគ្រប់គ្រងគុណភាពពិតប្រាកដនោះទេ។

 

ការអភិវឌ្ឍន៍ cGMP

តម្រូវការ GMP បច្ចុប្បន្ននៅក្នុងប្រទេសចិននៅតែស្ថិតក្នុង "ដំណាក់កាលដំបូង" ហើយគ្រាន់តែជាតម្រូវការផ្លូវការប៉ុណ្ណោះ។ ដើម្បីឱ្យសហគ្រាសចិនចូលទីផ្សារអន្តរជាតិជាមួយនឹងផលិតផលរបស់ពួកគេ ពួកគេត្រូវតែតម្រឹមការគ្រប់គ្រងផលិតកម្មរបស់ពួកគេជាមួយនឹងស្តង់ដារអន្តរជាតិ ដើម្បីទទួលបានការទទួលស្គាល់ទីផ្សារ។ ទោះបីជារដ្ឋាភិបាលចិនមិនទាន់បានកំណត់ឱ្យក្រុមហ៊ុនឱសថដើម្បីអនុវត្ត cGMP ក៏ដោយ នេះមិនមានន័យថាមិនមានភាពបន្ទាន់សម្រាប់ប្រទេសចិនក្នុងការអនុវត្ត cGMP នោះទេ។ ផ្ទុយទៅវិញ ការគ្រប់គ្រងដំណើរការផលិតកម្មទាំងមូលស្របតាមស្តង់ដារ cGMP គឺជាតម្រូវការជាមុនដ៏សំខាន់សម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរឆ្ពោះទៅរកអន្តរជាតិ។ ជាសំណាងល្អ បច្ចុប្បន្ននៅក្នុងប្រទេសចិន ក្រុមហ៊ុនឱសថដែលមានយុទ្ធសាស្ត្រអភិវឌ្ឍន៍ឆ្ពោះទៅមុខបានដឹងពីសារៈសំខាន់រយៈពេលវែងនៃបទប្បញ្ញត្តិនេះហើយដាក់ឱ្យអនុវត្ត។

ប្រវត្តិនៃការអភិវឌ្ឍន៍ cGMP៖ cGMP ដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់ជាអន្តរជាតិ មិនថានៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក ឬអឺរ៉ុបនោះទេ បច្ចុប្បន្ននេះ ការត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាម cGMP នៅកន្លែងផលិតកម្មអនុវត្តតាមលក្ខណៈបច្ចេកទេស cGMP បង្រួបបង្រួមសម្រាប់វត្ថុធាតុដើមដែលបង្កើតឡើងដោយសន្និសីទអន្តរជាតិស្តីពីសុខដុមនីយកម្ម (ICH) ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជា ICH Q7A . ការបញ្ជាក់នេះមានប្រភពចេញពីសន្និសីទអន្តរជាតិស្តីពីការចុះសម្រុងគ្នានៃវត្ថុធាតុដើម (ICH សម្រាប់ API) នៅទីក្រុងហ្សឺណែវ ប្រទេសស្វីស ក្នុងខែកញ្ញា ឆ្នាំ 1997។ នៅខែមីនា ឆ្នាំ 1998 ដែលដឹកនាំដោយ US FDA ដែលជា "cGMP សម្រាប់វត្ថុធាតុដើម" ដែលបង្រួបបង្រួម ICH Q7A ត្រូវបានព្រាង។ នៅរដូវស្លឹកឈើជ្រុះឆ្នាំ 1999 សហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិកបានឈានដល់កិច្ចព្រមព្រៀងទទួលស្គាល់គ្នាទៅវិញទៅមក cGMP សម្រាប់វត្ថុធាតុដើម។ បន្ទាប់ពីកិច្ចព្រមព្រៀងចូលជាធរមាន ភាគីទាំងពីរបានយល់ព្រមទទួលស្គាល់លទ្ធផលវិញ្ញាបនប័ត្រ cGMP របស់គ្នាទៅវិញទៅមកនៅក្នុងដំណើរការពាណិជ្ជកម្មនៃវត្ថុធាតុដើម។ សម្រាប់ក្រុមហ៊ុន API បទប្បញ្ញត្តិ cGMP ពិតជាខ្លឹមសារជាក់លាក់នៃ ICH Q7A ។

 

ភាពខុសគ្នារវាង cGMP និង GMP

CGMP គឺជាស្តង់ដារ GMP ដែលអនុវត្តដោយប្រទេសដូចជាសហរដ្ឋអាមេរិក អឺរ៉ុប និងជប៉ុន ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជា "ស្តង់ដារ GMP អន្តរជាតិ" ។ ស្តង់ដារ cGMP មិនស្មើនឹងស្តង់ដារ GMP ដែលអនុវត្តនៅក្នុងប្រទេសចិន។

ការអនុវត្តបទប្បញ្ញត្តិ GMP នៅក្នុងប្រទេសចិន គឺជាសំណុំនៃបទប្បញ្ញត្តិ GMP ដែលអនុវត្តចំពោះប្រទេសកំពុងអភិវឌ្ឍន៍ដែលបង្កើតឡើងដោយ WHO ដោយសង្កត់ធ្ងន់ជាពិសេសលើតម្រូវការសម្រាប់ផ្នែករឹងផលិតកម្ម ដូចជាឧបករណ៍ផលិតកម្ម។

cGMP បានអនុវត្តនៅក្នុងប្រទេសដូចជាសហរដ្ឋអាមេរិក អឺរ៉ុប និងជប៉ុនផ្តោតលើការផលិតកម្មវិធី ដូចជាការគ្រប់គ្រងសកម្មភាពរបស់ប្រតិបត្តិករ និងរបៀបដោះស្រាយព្រឹត្តិការណ៍ដែលមិននឹកស្មានដល់ក្នុងដំណើរការផលិត។

(1) ការប្រៀបធៀបនៃកាតាឡុកបញ្ជាក់វិញ្ញាបនប័ត្រ។ សម្រាប់ធាតុទាំងបីនៅក្នុងដំណើរការផលិតថ្នាំ - ប្រព័ន្ធផ្នែករឹង ប្រព័ន្ធសូហ្វវែរ និងបុគ្គលិក - cGMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិកគឺសាមញ្ញជាង និងមានជំពូកតិចជាង GMP នៅក្នុងប្រទេសចិន។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ មានភាពខុសប្លែកគ្នាយ៉ាងខ្លាំងនៅក្នុងតម្រូវការដែលមានស្រាប់សម្រាប់ធាតុទាំងបីនេះ។ GMP របស់ចិនមានតម្រូវការកាន់តែច្រើនសម្រាប់ផ្នែករឹង ខណៈពេលដែល cGMP របស់សហរដ្ឋអាមេរិកមានតម្រូវការបន្ថែមសម្រាប់កម្មវិធី និងបុគ្គលិក។ នេះគឺដោយសារតែគុណភាពនៃការផលិតថ្នាំអាស្រ័យលើប្រតិបត្តិការរបស់ប្រតិបត្តិករ ដូច្នេះតួនាទីរបស់បុគ្គលិកក្នុងការគ្រប់គ្រង GMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិកគឺសំខាន់ជាងឧបករណ៍រោងចក្រទៅទៀត។

(2) ការប្រៀបធៀបគុណវុឌ្ឍិការងារ។ នៅក្នុង GMP របស់ប្រទេសចិន មានបទប្បញ្ញត្តិលម្អិតអំពីគុណវុឌ្ឍិ (កម្រិតអប់រំ) របស់បុគ្គលិក ប៉ុន្តែមានឧបសគ្គតិចតួចលើទំនួលខុសត្រូវរបស់បុគ្គលិក។ នៅក្នុងប្រព័ន្ធ cGMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិក គុណវុឌ្ឍិ (កម្រិតនៃការបណ្តុះបណ្តាល) របស់បុគ្គលិកមានភាពសង្ខេប និងច្បាស់លាស់ ខណៈពេលដែលការទទួលខុសត្រូវរបស់បុគ្គលិកត្រូវបានលម្អិតយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។ ប្រព័ន្ធ​ទំនួលខុសត្រូវ​នេះ​ធានា​បាន​នូវ​គុណភាព​ផលិត​ថ្នាំ​ភាគច្រើន។

(3) ការប្រៀបធៀបការប្រមូលគំរូ និងការត្រួតពិនិត្យ។ GMP របស់ចិនកំណត់តែនីតិវិធីអធិការកិច្ចចាំបាច់ប៉ុណ្ណោះ ខណៈពេលដែល cGMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិកបញ្ជាក់ជំហាន និងវិធីសាស្រ្តត្រួតពិនិត្យទាំងអស់យ៉ាងលម្អិត កាត់បន្ថយការភ័ន្តច្រឡំ និងការចម្លងរោគនៃឱសថក្នុងដំណាក់កាលផ្សេងៗ ជាពិសេសក្នុងដំណាក់កាលវត្ថុធាតុដើម និងផ្តល់ការធានាសម្រាប់ការកែលម្អគុណភាពថ្នាំពី ប្រភព។

 

ភាពលំបាកក្នុងការអនុវត្ត cGMP

ការផ្លាស់ប្តូរ GMP នៃសហគ្រាសឱសថចិនបានដំណើរការយ៉ាងរលូន។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ វានៅតែមានបញ្ហាប្រឈមក្នុងការអនុវត្ត cGMP ដែលឆ្លុះបញ្ចាំងជាចម្បងនៅក្នុងភាពត្រឹមត្រូវនៃព័ត៌មានលម្អិត និងដំណើរការ។

ជាឧទាហរណ៍ ក្រុមហ៊ុនឱសថនៅអឺរ៉ុបចង់ចូលទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកជាមួយនឹងឱសថវត្ថុធាតុដើមដ៏ជោគជ័យ ហើយបញ្ជូនផលិតផលដែលមានការបញ្ជាក់ទៅ FDA អាមេរិក។ កាលពីមុនក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការសំយោគវត្ថុធាតុដើមមានគម្លាតភាពត្រឹមត្រូវនៅក្នុងរង្វាស់សីតុណ្ហភាពមួយក្នុងចំណោមរង្វាស់សីតុណ្ហភាពពីរនៃធុងប្រតិកម្ម។ ទោះបីជាប្រតិបត្តិករបានដំណើរការ និងស្នើសុំការណែនាំក៏ដោយ ក៏ពួកគេមិនបានកត់ត្រាវាឱ្យលម្អិតនៅលើកំណត់ត្រាបណ្តុំផលិតកម្មឡើយ។ បន្ទាប់ពីផលិតផលត្រូវបានផលិត អ្នកត្រួតពិនិត្យគុណភាពបានពិនិត្យតែភាពមិនបរិសុទ្ធដែលគេស្គាល់ក្នុងអំឡុងពេលការវិភាគក្រូម៉ាត និងមិនមានបញ្ហាអ្វីត្រូវបានរកឃើញទេ។ ដូច្នេះរបាយការណ៍អធិការកិច្ចដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ត្រូវបានចេញ។ ក្នុងអំឡុងពេលនៃការត្រួតពិនិត្យ មន្ត្រី FDA បានរកឃើញថា ភាពត្រឹមត្រូវនៃទែម៉ូម៉ែត្រមិនបំពេញតាមតម្រូវការ ប៉ុន្តែគ្មានកំណត់ត្រាដែលត្រូវគ្នាត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងកំណត់ត្រាផលិតដុំនោះទេ។ ក្នុងអំឡុងពេលនៃការផ្ទៀងផ្ទាត់របាយការណ៍ត្រួតពិនិត្យគុណភាពគេបានរកឃើញថាការវិភាគក្រូម៉ូសូមមិនត្រូវបានអនុវត្តតាមពេលវេលាដែលត្រូវការ។ ការបំពានទាំងអស់នេះនៃ cGMP មិនអាចគេចផុតពីការត្រួតពិនិត្យនៃការត្រួតពិនិត្យនោះទេ ហើយថ្នាំនេះនៅទីបំផុតបានបរាជ័យក្នុងការចូលទៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក។

FDA បានកំណត់ថាការខកខានរបស់ខ្លួនក្នុងការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ cGMP នឹងប៉ះពាល់ដល់សុខភាពអ្នកប្រើប្រាស់អាមេរិក។ ប្រសិនបើមានគម្លាតនៅក្នុងភាពត្រឹមត្រូវយោងទៅតាមតម្រូវការរបស់ cGMP ការស៊ើបអង្កេតបន្ថែមគួរតែត្រូវបានរៀបចំ រួមទាំងការពិនិត្យមើលលទ្ធផលដែលអាចកើតមាននៃគម្លាតសីតុណ្ហភាពពីភាពត្រឹមត្រូវ និងការកត់ត្រាគម្លាតពីការពិពណ៌នាដំណើរការ។ រាល់ការត្រួតពិនិត្យឱសថគឺសម្រាប់តែសារធាតុមិនបរិសុទ្ធដែលគេស្គាល់ និងសារធាតុមិនល្អដែលគេស្គាល់ ហើយចំពោះសមាសធាតុដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ ឬមិនពាក់ព័ន្ធដែលមិនស្គាល់ ពួកវាមិនអាចត្រូវបានរកឃើញយ៉ាងទូលំទូលាយតាមរយៈវិធីសាស្ត្រដែលមានស្រាប់នោះទេ។

នៅពេលវាយតម្លៃគុណភាពឱសថ យើងតែងតែប្រើលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យត្រួតពិនិត្យគុណភាពដើម្បីកំណត់ថាតើឱសថមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ ឬផ្អែកលើប្រសិទ្ធភាព និងរូបរាងរបស់ផលិតផល។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយនៅក្នុង cGMP គំនិតនៃគុណភាពគឺជាបទដ្ឋានអាកប្បកិរិយាដែលដំណើរការពេញមួយដំណើរការផលិតកម្មទាំងមូល។ ថ្នាំដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់អាចមិនចាំបាច់បំពេញតាមតម្រូវការរបស់ cGMP ទេព្រោះវាមានលទ្ធភាពនៃការបង្វែរនៅក្នុងដំណើរការរបស់វា។ ប្រសិនបើមិនមានតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិតឹងរឹងសម្រាប់ដំណើរការទាំងមូលទេ គ្រោះថ្នាក់ដែលអាចកើតមានមិនអាចត្រូវបានរកឃើញដោយរបាយការណ៍គុណភាពទេ។ នេះជាមូលហេតុដែលការប្រតិបត្តិ cGMP មិនសាមញ្ញដូចនោះទេ។