តើអ្នកដឹងទេថា cGMP ជាអ្វី?

តើ cGMP ជាអ្វី?

GMP ថ្នាំដំបូងគេបង្អស់របស់ពិភពលោកបានកើតនៅសហរដ្ឋអាមេរិកក្នុងឆ្នាំ 1963។ បន្ទាប់ពីការកែប្រែជាច្រើនលើក និងការបង្កើនប្រសិទ្ធភាព និងកែលម្អជាបន្តបន្ទាប់ដោយ FDA សហរដ្ឋអាមេរិក cGMP (ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អបច្ចុប្បន្ន) នៅសហរដ្ឋអាមេរិកបានក្លាយជាតំណាងមួយនៃបច្ចេកវិទ្យាទំនើបនៅក្នុងវិស័យ GMP ដោយដើរតួនាទីយ៉ាងសំខាន់ក្នុងការប្រើប្រាស់ថ្នាំប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៅទូទាំងពិភពលោក។ ប្រទេសចិនបានប្រកាសឱ្យប្រើ GMP ថ្នាំស្របច្បាប់ជាលើកដំបូងក្នុងឆ្នាំ 1988 ហើយភាគច្រើនបានឆ្លងកាត់ការកែប្រែចំនួនបីលើកចាប់តាំងពីឆ្នាំ 1992, 1998 និង 2010 ដែលនៅតែត្រូវការការកែលម្អបន្ថែមទៀត។ ក្នុងរយៈពេលជាង 20 ឆ្នាំនៃការលើកកម្ពស់ការងារ GMP ថ្នាំនៅក្នុងប្រទេសចិន ចាប់ពីការណែនាំគោលគំនិតនៃ GMP រហូតដល់ការលើកកម្ពស់វិញ្ញាបនបត្រ GMP សមិទ្ធផលជាដំណាក់កាលត្រូវបានសម្រេច។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ដោយសារតែការចាប់ផ្តើមយឺតនៃ GMP នៅក្នុងប្រទេសចិន មានបាតុភូតជាច្រើននៃការអនុវត្ត GMP ដោយមេកានិច ហើយអត្ថន័យនៃ GMP មិនទាន់ត្រូវបានរួមបញ្ចូលយ៉ាងពិតប្រាកដទៅក្នុងផលិតកម្ម និងការគ្រប់គ្រងគុណភាពពិតប្រាកដនៅឡើយទេ។

 

ការអភិវឌ្ឍ cGMP

តម្រូវការ GMP បច្ចុប្បន្ននៅក្នុងប្រទេសចិននៅតែស្ថិតក្នុងដំណាក់កាល "ដំបូង" ហើយគ្រាន់តែជាតម្រូវការផ្លូវការប៉ុណ្ណោះ។ ដើម្បីឱ្យសហគ្រាសចិនចូលទីផ្សារអន្តរជាតិជាមួយនឹងផលិតផលរបស់ពួកគេ ពួកគេត្រូវតែតម្រឹមការគ្រប់គ្រងផលិតកម្មរបស់ពួកគេជាមួយនឹងស្តង់ដារអន្តរជាតិ ដើម្បីទទួលបានការទទួលស្គាល់ពីទីផ្សារ។ ទោះបីជារដ្ឋាភិបាលចិនមិនទាន់បានបង្គាប់ឱ្យក្រុមហ៊ុនឱសថអនុវត្ត cGMP ក៏ដោយ នេះមិនមានន័យថាមិនមានភាពបន្ទាន់សម្រាប់ប្រទេសចិនក្នុងការអនុវត្ត cGMP នោះទេ។ ផ្ទុយទៅវិញ ការគ្រប់គ្រងដំណើរការផលិតទាំងមូលស្របតាមស្តង់ដារ cGMP គឺជាតម្រូវការជាមុនដ៏សំខាន់មួយសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរឆ្ពោះទៅរកអន្តរជាតិូបនីយកម្ម។ ជាសំណាងល្អ បច្ចុប្បន្ននៅក្នុងប្រទេសចិន ក្រុមហ៊ុនឱសថដែលមានយុទ្ធសាស្ត្រអភិវឌ្ឍន៍ដែលមើលឃើញទៅមុខបានដឹងពីសារៈសំខាន់រយៈពេលវែងនៃបទប្បញ្ញត្តិនេះ ហើយបានអនុវត្តវា។

ប្រវត្តិនៃការអភិវឌ្ឍ cGMP៖ cGMP ដែលទទួលយកជាអន្តរជាតិ មិនថានៅសហរដ្ឋអាមេរិក ឬអឺរ៉ុបទេ បច្ចុប្បន្នការត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាម cGMP នៅកន្លែងផលិតធ្វើតាមលក្ខណៈបច្ចេកទេស cGMP រួមសម្រាប់វត្ថុធាតុដើមដែលបង្កើតឡើងដោយសន្និសីទអន្តរជាតិស្តីពីសុខដុមរមនា (ICH) ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជា ICH Q7A។ លក្ខណៈបច្ចេកទេសនេះមានប្រភពមកពីសន្និសីទអន្តរជាតិស្តីពីសុខដុមរមនានៃវត្ថុធាតុដើម (ICH សម្រាប់ API) នៅទីក្រុងហ្សឺណែវ ប្រទេសស្វីស ក្នុងខែកញ្ញា ឆ្នាំ 1997។ នៅក្នុងខែមីនា ឆ្នាំ 1998 ដឹកនាំដោយ FDA សហរដ្ឋអាមេរិក "cGMP សម្រាប់វត្ថុធាតុដើម" រួម ICH Q7A ត្រូវបានព្រាង។ នៅរដូវស្លឹកឈើជ្រុះឆ្នាំ 1999 សហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិកបានឈានដល់កិច្ចព្រមព្រៀងទទួលស្គាល់គ្នាទៅវិញទៅមក cGMP សម្រាប់វត្ថុធាតុដើម។ បន្ទាប់ពីកិច្ចព្រមព្រៀងនេះចូលជាធរមាន ភាគីទាំងពីរបានយល់ព្រមទទួលស្គាល់លទ្ធផលនៃការបញ្ជាក់ cGMP របស់គ្នាទៅវិញទៅមកនៅក្នុងដំណើរការពាណិជ្ជកម្មនៃវត្ថុធាតុដើម។ សម្រាប់ក្រុមហ៊ុន API បទប្បញ្ញត្តិ cGMP គឺជាខ្លឹមសារជាក់លាក់នៃ ICH Q7A។

 

ភាពខុសគ្នារវាង cGMP និង GMP

CGMP គឺជាស្តង់ដារ GMP ដែលអនុវត្តដោយប្រទេសដូចជាសហរដ្ឋអាមេរិក អឺរ៉ុប និងជប៉ុន ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជា "ស្តង់ដារ GMP អន្តរជាតិ"។ ស្តង់ដារ cGMP មិនស្មើនឹងស្តង់ដារ GMP ដែលអនុវត្តនៅក្នុងប្រទេសចិនទេ។

ការអនុវត្តបទប្បញ្ញត្តិ GMP នៅក្នុងប្រទេសចិនគឺជាសំណុំនៃបទប្បញ្ញត្តិ GMP ដែលអនុវត្តចំពោះប្រទេសកំពុងអភិវឌ្ឍន៍ដែលបង្កើតឡើងដោយអង្គការសុខភាពពិភពលោក ដោយផ្តោតជាពិសេសលើតម្រូវការសម្រាប់ផ្នែករឹងផលិតកម្មដូចជាឧបករណ៍ផលិតកម្ម។

cGMP ដែលអនុវត្តនៅក្នុងប្រទេសដូចជាសហរដ្ឋអាមេរិក អឺរ៉ុប និងជប៉ុន ផ្តោតលើការផលិតកម្មវិធី ដូចជាការគ្រប់គ្រងសកម្មភាពរបស់ប្រតិបត្តិករ និងរបៀបដោះស្រាយព្រឹត្តិការណ៍ដែលមិននឹកស្មានដល់នៅក្នុងដំណើរការផលិតកម្ម។

(1) ការប្រៀបធៀបកាតាឡុកលក្ខណៈបច្ចេកទេសវិញ្ញាបនបត្រ។ សម្រាប់ធាតុទាំងបីនៅក្នុងដំណើរការផលិតឱសថ - ប្រព័ន្ធផ្នែករឹង ប្រព័ន្ធកម្មវិធី និងបុគ្គលិក - cGMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិកគឺសាមញ្ញជាង និងមានជំពូកតិចជាង GMP នៅប្រទេសចិន។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ មានភាពខុសគ្នាគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅក្នុងតម្រូវការដែលមានស្រាប់សម្រាប់ធាតុទាំងបីនេះ។ GMP របស់ប្រទេសចិនមានតម្រូវការច្រើនជាងសម្រាប់ផ្នែករឹង ខណៈពេលដែល cGMP របស់សហរដ្ឋអាមេរិកមានតម្រូវការច្រើនជាងសម្រាប់កម្មវិធី និងបុគ្គលិក។ នេះគឺដោយសារតែគុណភាពផលិតកម្មឱសថពឹងផ្អែកជាមូលដ្ឋានលើប្រតិបត្តិការរបស់ប្រតិបត្តិករ ដូច្នេះតួនាទីរបស់បុគ្គលិកក្នុងការគ្រប់គ្រង GMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិកគឺសំខាន់ជាងឧបករណ៍រោងចក្រ។

(2) ការប្រៀបធៀបលក្ខណៈសម្បត្តិការងារ។ នៅក្នុង GMP របស់ប្រទេសចិន មានបទប្បញ្ញត្តិលម្អិតស្តីពីលក្ខណៈសម្បត្តិ (កម្រិតអប់រំ) របស់បុគ្គលិក ប៉ុន្តែមានការរឹតបន្តឹងតិចតួចលើការទទួលខុសត្រូវរបស់បុគ្គលិក។ នៅក្នុងប្រព័ន្ធ cGMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិក លក្ខណៈសម្បត្តិ (កម្រិតនៃការបណ្តុះបណ្តាល) របស់បុគ្គលិកគឺសង្ខេប និងច្បាស់លាស់ ខណៈពេលដែលការទទួលខុសត្រូវរបស់បុគ្គលិកត្រូវបានរៀបរាប់លម្អិតយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។ ប្រព័ន្ធទទួលខុសត្រូវនេះភាគច្រើនធានាគុណភាពផលិតកម្មឱសថ។

(3) ការប្រៀបធៀបការប្រមូលសំណាក និងការត្រួតពិនិត្យ។ GMP របស់ប្រទេសចិនគ្រាន់តែចែងអំពីនីតិវិធីត្រួតពិនិត្យចាំបាច់ប៉ុណ្ណោះ ខណៈដែល cGMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិកបញ្ជាក់ជំហាន និងវិធីសាស្រ្តត្រួតពិនិត្យទាំងអស់យ៉ាងលម្អិត ដោយកាត់បន្ថយការភាន់ច្រឡំ និងការចម្លងរោគនៃឱសថនៅដំណាក់កាលផ្សេងៗ ជាពិសេសនៅដំណាក់កាលវត្ថុធាតុដើម និងផ្តល់ការធានាសម្រាប់ការកែលម្អគុណភាពឱសថពីប្រភព។

 

ការលំបាកក្នុងការអនុវត្ត cGMP

ការផ្លាស់ប្តូរ GMP របស់សហគ្រាសឱសថចិនមានភាពរលូន។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ នៅតែមានបញ្ហាប្រឈមក្នុងការអនុវត្ត cGMP ដែលភាគច្រើនឆ្លុះបញ្ចាំងនៅក្នុងភាពត្រឹមត្រូវនៃព័ត៌មានលម្អិត និងដំណើរការ។

ឧទាហរណ៍ ក្រុមហ៊ុនឱសថមួយនៅអឺរ៉ុបចង់ចូលទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកជាមួយនឹងឱសថវត្ថុធាតុដើមដ៏ជោគជ័យមួយ ហើយបានដាក់ស្នើផលិតផលដែលមានវិញ្ញាបនបត្រទៅ FDA សហរដ្ឋអាមេរិក។ ពីមុន ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការសំយោគវត្ថុធាតុដើម មានគម្លាតភាពត្រឹមត្រូវនៅក្នុងរង្វាស់សីតុណ្ហភាពមួយក្នុងចំណោមពីរនៃធុងប្រតិកម្ម។ ទោះបីជាប្រតិបត្តិករបានដំណើរការ និងស្នើសុំការណែនាំក៏ដោយ ក៏ពួកគេមិនបានកត់ត្រាវាលម្អិតនៅលើកំណត់ត្រាបាច់ផលិតកម្មនោះទេ។ បន្ទាប់ពីផលិតផលត្រូវបានផលិត អ្នកត្រួតពិនិត្យគុណភាពបានពិនិត្យតែភាពមិនបរិសុទ្ធដែលគេស្គាល់ក្នុងអំឡុងពេលវិភាគក្រូម៉ាតូក្រាហ្វី ហើយមិនមានបញ្ហាណាមួយត្រូវបានរកឃើញទេ។ ដូច្នេះ របាយការណ៍ត្រួតពិនិត្យដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ត្រូវបានចេញ។ ក្នុងអំឡុងពេលត្រួតពិនិត្យ មន្ត្រី FDA បានរកឃើញថា ភាពត្រឹមត្រូវនៃទែម៉ូម៉ែត្រមិនបានបំពេញតាមតម្រូវការ ប៉ុន្តែមិនមានកំណត់ត្រាដែលត្រូវគ្នាត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងកំណត់ត្រាបាច់ផលិតកម្មនោះទេ។ ក្នុងអំឡុងពេលផ្ទៀងផ្ទាត់របាយការណ៍ត្រួតពិនិត្យគុណភាព វាត្រូវបានគេរកឃើញថា ការវិភាគក្រូម៉ាតូក្រាហ្វីមិនត្រូវបានអនុវត្តតាមពេលវេលាដែលត្រូវការនោះទេ។ ការរំលោភទាំងអស់នេះលើ cGMP មិនអាចគេចផុតពីការត្រួតពិនិត្យរបស់អ្នកត្រួតពិនិត្យបានទេ ហើយថ្នាំនេះនៅទីបំផុតបានបរាជ័យក្នុងការចូលទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក។

អង្គការ FDA ​​បានកំណត់ថា ការខកខានរបស់ខ្លួនក្នុងការអនុវត្តតាមបទប្បញ្ញត្តិ cGMP នឹងប៉ះពាល់ដល់សុខភាពរបស់អ្នកប្រើប្រាស់អាមេរិក។ ប្រសិនបើមានគម្លាតនៃភាពត្រឹមត្រូវស្របតាមតម្រូវការ cGMP ការស៊ើបអង្កេតបន្ថែមគួរតែត្រូវបានរៀបចំឡើង រួមទាំងការត្រួតពិនិត្យលទ្ធផលដែលអាចកើតមាននៃគម្លាតសីតុណ្ហភាពពីភាពត្រឹមត្រូវ និងការកត់ត្រាគម្លាតពីការពិពណ៌នាអំពីដំណើរការ។ ការត្រួតពិនិត្យថ្នាំទាំងអស់គឺសម្រាប់តែភាពមិនបរិសុទ្ធដែលគេស្គាល់ និងសារធាតុមិនល្អដែលគេស្គាល់ ហើយសម្រាប់សមាសធាតុដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ ឬមិនទាក់ទងគ្នាដែលមិនស្គាល់ ពួកវាមិនអាចត្រូវបានរកឃើញយ៉ាងទូលំទូលាយតាមរយៈវិធីសាស្ត្រដែលមានស្រាប់នោះទេ។

នៅពេលវាយតម្លៃគុណភាពឱសថ ជារឿយៗយើងប្រើលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យត្រួតពិនិត្យគុណភាពដើម្បីកំណត់ថាតើឱសថមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ ឬផ្អែកលើប្រសិទ្ធភាព និងរូបរាងរបស់ផលិតផល។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ នៅក្នុង cGMP គោលគំនិតនៃគុណភាពគឺជាបទដ្ឋានអាកប្បកិរិយាដែលដំណើរការពេញមួយដំណើរការផលិតទាំងមូល។ ឱសថដែលមានសមត្ថភាពពេញលេញអាចមិនចាំបាច់បំពេញតាមតម្រូវការរបស់ cGMP ទេ ព្រោះមានលទ្ធភាពនៃគម្លាតនៅក្នុងដំណើរការរបស់វា។ ប្រសិនបើមិនមានតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិតឹងរ៉ឹងសម្រាប់ដំណើរការទាំងមូលទេ គ្រោះថ្នាក់ដែលអាចកើតមានមិនអាចត្រូវបានរកឃើញដោយរបាយការណ៍គុណភាពបានទេ។ នេះជាមូលហេតុដែលការអនុវត្ត cGMP មិនសាមញ្ញដូចនោះទេ។