តើអ្នកដឹងទេថា CGMP គឺជាអ្វី?

តើ CGMP គឺជាអ្វី?

ថ្នាំ GMP ដំបូងបង្អស់របស់ពិភពលោក GMP បានកើតនៅសហរដ្ឋអាមេរិកក្នុងឆ្នាំ 1963 ។ វាល, ដើរតួយ៉ាងសំខាន់កាន់តែខ្លាំងឡើងនៅក្នុងការប្រើប្រាស់ថ្នាំដែលមានសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៅទូទាំងពិភពលោក។ ប្រទេសចិនបានប្រកាសឱ្យប្រើថ្នាំ Recututory GMP ក្នុងឆ្នាំ 1988 ហើយភាគច្រើនបានទទួលការកែប្រែចំនួន 3 ចាប់តាំងពីឆ្នាំ 1992 1998 និងឆ្នាំ 2010 ដែលនៅតែត្រូវការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងបន្ថែមទៀត។ ក្នុងអំឡុងពេលជាង 20 ឆ្នាំនៃការផ្សព្វផ្សាយការងារគ្រឿងញៀនរបស់ក្រុមហ៊ុន GMP របស់ក្រុមហ៊ុន GMP ក្នុងប្រទេសចិនពីការណែនាំគំនិតរបស់ក្រុមហ៊ុន GMP ដើម្បីលើកកម្ពស់វិញ្ញាបនប័ត្រ GMP សមិទ្ធិផល Phased បានសំរេច។ ទោះយ៉ាងណាដោយសារតែការចាប់ផ្តើមយឺតរបស់ GMP នៅប្រទេសចិនមានបាតុភូតជាច្រើនដែលកំពុងអនុវត្តតាមប្រព័ន្ធមេកានិចរបស់ GMP ហើយអត្ថន័យរបស់ GMP មិនត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុងការគ្រប់គ្រងផលិតកម្មនិងគុណភាពជាក់ស្តែងទេ។

 

ការអភិវឌ្ឍ CGMP

តំរូវការតំរូវការរបស់ក្រុមហ៊ុន GMP បច្ចុប្បន្ននៅក្នុងប្រទេសចិននៅតែស្ថិតក្នុងដំណាក់កាលដំបូងហើយមានតែតម្រូវការផ្លូវការប៉ុណ្ណោះ។ ដើម្បីឱ្យសហគ្រាសចិនចូលទីផ្សារអន្តរជាតិជាមួយផលិតផលរបស់ពួកគេពួកគេត្រូវតែតម្រឹមការគ្រប់គ្រងផលិតកម្មរបស់ពួកគេជាមួយនឹងស្តង់ដារអន្តរជាតិដើម្បីទទួលបានការទទួលស្គាល់ទីផ្សារ។ ទោះបីជារដ្ឋាភិបាលចិនមិនទាន់បានតម្រូវឱ្យក្រុមហ៊ុនឱសថតម្រូវឱ្យអនុវត្ត CGMP ក៏ដោយនេះមិនមានន័យថាមិនមានភាពបន្ទាន់សម្រាប់ប្រទេសចិនដើម្បីអនុវត្ត CGMP ។ ផ្ទុយទៅវិញការគ្រប់គ្រងដំណើរការផលិតកម្មទាំងមូលយោងទៅតាមស្តង់ដាររបស់ CGMP គឺជាតម្រូវការចាំបាច់សម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរឆ្ពោះទៅរកអន្ដរជាតិ។ ជាសំណាងល្អដែលបច្ចុប្បន្ននៅក្នុងប្រទេសចិនក្រុមហ៊ុនឱសថដែលមានយុទ្ធសាស្រ្តអភិវឌ្ឍន៍ឆ្ពោះទៅមុខបានដឹងពីសារៈសំខាន់រយៈពេលវែងនៃបទប្បញ្ញត្តិនេះហើយបានអនុវត្តវា។

ប្រវត្តិស៊ីជីអេសភីភីអេសៈក្រុមហ៊ុនស៊ីជីអេសអេសដែលទទួលយកជាអន្តរជាតិមិនថាការធ្វើអធិការកិច្ចរបស់ស៊ីជីអឹមខេទេ ។ ការបញ្ជាក់នេះមានប្រភពមកពីសន្និសីទអន្តរជាតិស្តីពីការចុះសម្រុងគ្នានៃវត្ថុធាតុដើម (ich សម្រាប់ API) នៅទីក្រុងហ្សឺណែវប្រទេសស្វីសនៅខែកញ្ញាឆ្នាំ 1997 ។ នៅរដូវស្លឹកឈើជ្រុះឆ្នាំ 1999 សហគមន៍អ៊ឺរ៉ុបនិងសហរដ្ឋអាមេរិកបានឈានដល់កិច្ចព្រមព្រៀងទទួលស្គាល់គ្នាទៅវិញទៅមកសម្រាប់វត្ថុធាតុដើម។ បន្ទាប់ពីកិច្ចព្រមព្រៀងបានចូលជាធរមានគណបក្សទាំងពីរបានយល់ព្រមទទួលស្គាល់វិញ្ញាបនប័ត្រ CGMP របស់គ្នាដែលនាំឱ្យដំណើរការពាណិជ្ជកម្មនៃវត្ថុធាតុដើម។ សម្រាប់ក្រុមហ៊ុន API, បទប្បញ្ញត្តិ CGMP ពិតជាមាតិកាជាក់លាក់របស់ iCh Q7a ។

 

ភាពខុសគ្នារវាង CGMP និង GMP

CGMP គឺជាស្តង់ដា GMP ដែលបានអនុវត្តដោយប្រទេសដូចជាសហរដ្ឋអាមេរិកអឺរ៉ុបនិងជប៉ុនដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាជា "ស្តង់ដារ GMP អន្តរជាតិ" ។ ស្តង់ដារ CGMP មិនស្មើនឹងស្តង់ដារ GMP ដែលបានអនុវត្តនៅក្នុងប្រទេសចិនទេ។

ការអនុវត្តបទប្បញ្ញត្តិរបស់ក្រុមហ៊ុន GMP នៅប្រទេសចិនគឺជាបទប្បញ្ញត្តិរបស់ក្រុមហ៊ុន GMP ដែលត្រូវបានអនុវត្តចំពោះប្រទេសកំពុងអភិវឌ្ឍន៍ដែលបង្កើតឡើងដោយអង្គការសុខភាពពិភពលោកដោយការសង្កត់ធ្ងន់ជាពិសេសលើតម្រូវការផ្នែករឹងដូចជាឧបករណ៍ផលិតកម្ម។

The cGMP implemented in countries such as the United States, Europe, and Japan focuses on the production of software, such as regulating the actions of operators and how to handle unexpected events in the production process.

(1) ការប្រៀបធៀបកាតាឡុកបញ្ជាក់វិញ្ញាបនប័ត្រ។ សម្រាប់ធាតុទាំងបីនៅក្នុងដំណើរការផលិតកម្មគ្រឿងញៀន - ប្រព័ន្ធប្រសព្វប្រព័ន្ធកម្មវិធីសូហ្វវែរនិងបុគ្គលិក - CGMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិកមានភាពសាមញ្ញជាងមុនហើយមានតិចជាង GMP នៅប្រទេសចិន។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយមានភាពខុសគ្នាគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅក្នុងតម្រូវការដែលមានស្រាប់សម្រាប់ធាតុទាំងបីនេះ។ GMP របស់ប្រទេសចិនមានតម្រូវការបន្ថែមទៀតសម្រាប់ផ្នែករឹងខណៈពេលដែល CGMP របស់សហរដ្ឋអាមេរិកមានតម្រូវការបន្ថែមទៀតសម្រាប់កម្មវិធីនិងបុគ្គលិក។ នេះដោយសារតែគុណភាពផលិតកម្មគ្រឿងញៀនអាស្រ័យលើប្រតិបត្តិការរបស់ប្រតិបត្តិករដូច្នេះតួនាទីរបស់បុគ្គលិកក្នុងការគ្រប់គ្រង GMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិកគឺសំខាន់ជាងឧបករណ៍រោងចក្រ។

(2) ការប្រៀបធៀបនៃគុណវុឌ្ឍិការងារ។ នៅក្នុង GMP របស់ប្រទេសចិនមានបទប្បញ្ញត្តិលម្អិតស្តីពីគុណវុឌ្ឍិ (កម្រិតអប់រំ) របស់បុគ្គលិកប៉ុន្តែមានឧបសគ្គតិចតួចលើការទទួលខុសត្រូវរបស់បុគ្គលិក។ នៅក្នុងប្រព័ន្ធ CGMP នៅសហរដ្ឋអាមេរិកមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ (កម្រិតបណ្តុះបណ្តាល) របស់បុគ្គលិកគឺសង្ខេបនិងច្បាស់លាស់ខណៈដែលការទទួលខុសត្រូវរបស់បុគ្គលិកទាំងអស់ត្រូវបានរៀបរាប់លម្អិតយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។ ប្រព័ន្ធទំនួលខុសត្រូវនេះភាគច្រើនធានានូវគុណភាពផលិតកម្មរបស់ថ្នាំ។

(3) ការប្រៀបធៀបនៃការប្រមូលគំរូនិងការត្រួតពិនិត្យ។ GMP របស់ចិនបានចែងតែនីតិវិធីត្រួតពិនិត្យចាំបាច់ប៉ុណ្ណោះខណៈដែល CGMP សហរដ្ឋអាមេរិកបញ្ជាក់នូវជំហានត្រួតពិនិត្យនិងវិធីសាស្រ្តយ៉ាងលម្អិតកាត់បន្ថយការភាន់ច្រលំនិងការចម្លងរោគក្នុងដំណាក់កាលផ្សេងៗគ្នានិងផ្តល់ការធានាសម្រាប់ការកែលម្អគុណភាពថ្នាំ ប្រភព។

 

ការលំបាកក្នុងការអនុវត្ត CGMP

ការផ្លាស់ប្តូររបស់ក្រុមហ៊ុន GMP នៃសហគ្រាសចិនចិនមានភាពរលូន។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយនៅតែមានបញ្ហាប្រឈមក្នុងការអនុវត្ត CGMP ដែលត្រូវបានឆ្លុះបញ្ចាំងដោយសំខាន់ក្នុងភាពត្រឹមត្រូវនៃព័ត៌មានលម្អិតនិងដំណើរការ។

ឧទាហរណ៍ក្រុមហ៊ុនឱសថមួយនៅអឺរ៉ុបចង់ចូលទីផ្សារអាមេរិកជាមួយនឹងថ្នាំវត្ថុធាតុដើមដែលមានជោគជ័យហើយដាក់ផលិតផលដែលបានបញ្ជាក់ទៅរដ្ឋបាលចំណីអាហារអាមេរិកនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ កាលពីមុនក្នុងអំឡុងពេលនៃដំណើរការសំយោគវត្ថុធាតុដើមមានគម្លាតភាពត្រឹមត្រូវមួយក្នុងមួយនៃរង្វាស់សីតុណ្ហភាពពីរនៃធុងប្រតិកម្ម។ ទោះបីជាប្រតិបត្តិករបានដំណើរការនិងស្នើសុំសេចក្តីណែនាំក៏ដោយពួកគេមិនបានកត់ត្រាវាឱ្យបានលម្អិតអំពីកំណត់ត្រាបាច់ផលិតកម្មទេ។ បន្ទាប់ពីផលិតផលនេះត្រូវបានផលិតអ្នកត្រួតពិនិត្យគុណភាពបានពិនិត្យតែសម្រាប់ការមិនបរិសុទ្ធដែលគេស្គាល់ក្នុងកំឡុងពេលធ្វើការវិភាគក្បួនក្រូម៉ូសូមហើយមិនមានបញ្ហាណាមួយឡើយ។ ដូច្នេះរបាយការណ៍អធិការកិច្ចដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ត្រូវបានចេញ។ ក្នុងអំឡុងពេលនៃការត្រួតពិនិត្យ, មន្រ្តីរដ្ឋបាលចំណីអាហារ, រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថាស្ត្របានរកឃើញថាភាពត្រឹមត្រូវនៃទែម៉ូម៉ែត្រមិនបានបំពេញតាមតម្រូវការនោះទេប៉ុន្តែមិនមានកំណត់ត្រាដែលត្រូវគ្នានៅក្នុងកំណត់ត្រាផលិតកម្មផលិតកម្មនោះទេ។ ក្នុងអំឡុងពេលនៃការផ្ទៀងផ្ទាត់របាយការណ៍អធិការកិច្ចដែលមានគុណភាពវាត្រូវបានគេរកឃើញថាការវិភាគរបស់ Chratetographic មិនត្រូវបានអនុវត្តតាមពេលវេលាដែលត្រូវការនោះទេ។ ការរំលោភបំពានទាំងអស់នៃ CGMP មិនអាចគេចផុតពីការត្រួតពិនិត្យរបស់អ្នកត្រួតពិនិត្យបានទេហើយថ្នាំនេះទីបំផុតមិនបានចូលទីផ្សារអាមេរិកទេ។

FDA បានកំណត់ថាការខកខានមិនបានអនុវត្តតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់ CGMP នឹងធ្វើឱ្យប៉ះពាល់ដល់សុខភាពអតិថិជនអាមេរិក។ ប្រសិនបើមានគម្លាតក្នុងភាពត្រឹមត្រូវយោងទៅតាមតម្រូវការរបស់ស៊ីអេសអឹមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេមអេម) រួមមានការត្រួតពិនិត្យលទ្ធផលដែលអាចកើតមាននៃគម្លាតសីតុណ្ហភាពពីភាពត្រឹមត្រូវនិងកត់ត្រាគម្លាតពីការពិពណ៌នាដំណើរការ។ រាល់ការត្រួតពិនិត្យគ្រឿងញៀនគឺសម្រាប់តែភាពមិនបរិសុទ្ធនិងសារធាតុអន់ហើយសម្រាប់សមាសធាតុដែលមានគ្រោះថ្នាក់ឬមិនស្គាល់ពួកគេមិនអាចត្រូវបានរកឃើញជាលក្ខណៈទូលំទូលាយតាមរយៈវិធីសាស្ត្រដែលមានស្រាប់។

នៅពេលវាយតម្លៃគុណភាពនៃថ្នាំយើងច្រើនតែប្រើលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យអធិការកិច្ចដែលមានគុណភាពដើម្បីកំណត់ថាតើថ្នាំនេះមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ឬផ្អែកលើប្រសិទ្ធភាពនិងរូបរាងរបស់ផលិតផល។ ទោះយ៉ាងណានៅក្នុង CGMP គំនិតនៃគុណភាពគឺជាបទដ្ឋានឥរិយាបទដែលដំណើរការនៅទូទាំងដំណើរការផលិតកម្មទាំងមូល។ ថ្នាំដែលមានសមត្ថភាពពេញលេញប្រហែលជាមិនចាំបាច់បំពេញតាមតម្រូវការរបស់ CGMP ទេព្រោះវាមានលទ្ធភាពនៃការគំលាតនៅក្នុងដំណើរការរបស់វា។ ប្រសិនបើមិនមានតម្រូវការបទបញ្ជាតឹងរឹងសម្រាប់ដំណើរការទាំងមូលគ្រោះថ្នាក់សក្តានុពលមិនអាចត្រូវបានរកឃើញដោយរបាយការណ៍គុណភាពទេ។ នេះជាមូលហេតុដែលការប្រតិបត្តិ CGMP មិនមានលក្ខណៈសាមញ្ញដូចនោះទេ។