បន្ទប់ស្អាតគឺជាបរិយាកាសដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងយ៉ាងពិសេសដែលកត្តាដូចជាចំនួនភាគល្អិតនៅក្នុងខ្យល់ សំណើម សីតុណ្ហភាព និងអគ្គិសនីឋិតិវន្តអាចត្រូវបានគ្រប់គ្រងដើម្បីសម្រេចបាននូវស្តង់ដារសម្អាតជាក់លាក់។ បន្ទប់ស្អាតត្រូវបានប្រើប្រាស់យ៉ាងទូលំទូលាយនៅក្នុងឧស្សាហកម្មបច្ចេកវិទ្យាខ្ពស់ដូចជា គ្រឿងអេឡិចត្រូនិក គ្រឿងអេឡិចត្រូនិច ឱសថ អាកាសចរណ៍ លំហអាកាស និងជីវវេជ្ជសាស្ត្រ។
នៅក្នុងលក្ខណៈបច្ចេកទេសនៃការគ្រប់គ្រងផលិតកម្មឱសថ បន្ទប់ស្អាតត្រូវបានបែងចែកជា 4 កម្រិតគឺ A, B, C និង D ។
ថ្នាក់ A៖ តំបន់ប្រតិបត្តិការដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ ដូចជាកន្លែងចាក់បំពេញ កន្លែងដែលមានធុងជ័រកៅស៊ូ និងធុងវេចខ្ចប់បើកចំហមានទំនាក់ទំនងផ្ទាល់ជាមួយការត្រៀមលក្ខណៈគ្មានមេរោគ ហើយតំបន់ដែលប្រតិបត្តិការដំឡើង aseptic ឬការតភ្ជាប់ត្រូវបានអនុវត្ត គួរតែត្រូវបានបំពាក់ជាមួយនឹងតារាងប្រតិបត្តិការលំហូរ unidirectional ដើម្បីរក្សាស្ថានភាពបរិស្ថាននៃតំបន់។ ប្រព័ន្ធលំហូរ unidirectional ត្រូវតែផ្គត់ផ្គង់ខ្យល់ស្មើៗគ្នានៅក្នុងតំបន់ធ្វើការរបស់វាជាមួយនឹងល្បឿនខ្យល់ 0.36-0.54m/s ។ គួរតែមានទិន្នន័យដើម្បីបញ្ជាក់ពីស្ថានភាពនៃលំហូរ unidirectional និងត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់។ នៅក្នុងប្រអប់បិទជិត ដាច់ឆ្ងាយ ឬប្រអប់ស្រោមដៃ ល្បឿនខ្យល់ទាបអាចត្រូវបានប្រើ។
ថ្នាក់ B៖ សំដៅលើផ្ទៃផ្ទៃខាងក្រោយដែលតំបន់ស្អាតថ្នាក់ A មានទីតាំងនៅសម្រាប់ប្រតិបត្តិការដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ ដូចជាការរៀបចំ និងការបំពេញសារធាតុ aseptic ។
ថ្នាក់ C និង D៖ សំដៅលើតំបន់ស្អាតដែលមានជំហានសំខាន់តិចជាងក្នុងការផលិតផលិតផលឱសថគ្មានមេរោគ។
យោងតាមបទប្បញ្ញត្តិ GMP ឧស្សាហកម្មឱសថរបស់ប្រទេសខ្ញុំបែងចែកតំបន់ស្អាតទៅជា 4 កម្រិតនៃ ABCD ដូចខាងលើដោយផ្អែកលើសូចនាករដូចជា ភាពស្អាតខ្យល់ សម្ពាធខ្យល់ បរិមាណខ្យល់ សីតុណ្ហភាព និងសំណើម សំលេងរំខាន និងមាតិកាអតិសុខុមប្រាណ។
កម្រិតនៃតំបន់ស្អាតត្រូវបានបែងចែកទៅតាមកំហាប់នៃភាគល្អិតដែលផ្អាកនៅក្នុងខ្យល់។ ជាទូទៅតម្លៃកាន់តែតូច កម្រិតអនាម័យកាន់តែខ្ពស់។
1. ភាពស្អាតនៃខ្យល់ សំដៅលើទំហំ និងចំនួនភាគល្អិត (រាប់បញ្ចូលទាំងអតិសុខុមប្រាណ) ដែលមាននៅក្នុងខ្យល់ក្នុងមួយឯកតាបរិមាណនៃលំហ ដែលជាស្តង់ដារសម្រាប់បែងចែកកម្រិតអនាម័យនៃលំហមួយ។
ឋិតិវន្ត សំដៅទៅលើស្ថានភាពបន្ទាប់ពីប្រព័ន្ធម៉ាស៊ីនត្រជាក់ក្នុងបន្ទប់ស្អាតត្រូវបានដំឡើង និងដំណើរការពេញលេញ ហើយបុគ្គលិកបន្ទប់ស្អាតបានជម្លៀសចេញពីកន្លែងធ្វើការ និងបន្សុទ្ធដោយខ្លួនឯងរយៈពេល 20 នាទី។
ថាមវន្តមានន័យថាបន្ទប់ស្អាតស្ថិតក្នុងស្ថានភាពការងារធម្មតា បរិក្ខារដំណើរការធម្មតា ហើយបុគ្គលិកដែលត្រូវបានចាត់តាំងកំពុងដំណើរការទៅតាមលក្ខណៈជាក់លាក់។
2. ស្តង់ដារចំណាត់ថ្នាក់ ABCD ចេញមកពី GMP ដែលផ្សព្វផ្សាយដោយអង្គការសុខភាពពិភពលោក (WHO) ដែលជាស្តង់ដារគ្រប់គ្រងគុណភាពផលិតកម្មឱសថទូទៅនៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថ។ បច្ចុប្បន្នវាត្រូវបានប្រើនៅក្នុងតំបន់ភាគច្រើនជុំវិញពិភពលោក រួមទាំងសហភាពអឺរ៉ុប និងប្រទេសចិន។
កំណែចាស់របស់ចិនរបស់ GMP បានអនុវត្តតាមស្តង់ដារចំណាត់ថ្នាក់របស់អាមេរិក (ថ្នាក់ 100 ថ្នាក់ 10,000 ថ្នាក់ 100,000) រហូតដល់ការអនុវត្តស្តង់ដារ GMP ជំនាន់ថ្មីក្នុងឆ្នាំ 2011។ ឧស្សាហកម្មឱសថចិនបានចាប់ផ្តើមប្រើប្រាស់ស្តង់ដារចាត់ថ្នាក់របស់អង្គការសុខភាពពិភពលោក និងប្រើប្រាស់ ABCD ដើម្បីបែងចែក។ កម្រិតនៃតំបន់ស្អាត។
ស្តង់ដារចំណាត់ថ្នាក់បន្ទប់ស្អាតផ្សេងទៀត។
បន្ទប់ស្អាតមានស្តង់ដារចំណាត់ថ្នាក់ផ្សេងៗគ្នានៅក្នុងតំបន់ និងឧស្សាហកម្មផ្សេងៗគ្នា។ ស្តង់ដារ GMP ត្រូវបានណែនាំពីមុន ហើយនៅទីនេះយើងណែនាំជាចម្បងនូវស្តង់ដារអាមេរិក និងស្តង់ដារ ISO ។
(១). ស្តង់ដារអាមេរិក
គំនិតនៃការចាត់ថ្នាក់បន្ទប់ស្អាតត្រូវបានស្នើឡើងដំបូងដោយសហរដ្ឋអាមេរិក។ នៅឆ្នាំ 1963 ស្តង់ដារសហព័ន្ធដំបូងសម្រាប់ផ្នែកយោធានៃបន្ទប់ស្អាតត្រូវបានដាក់ឱ្យដំណើរការ: FS-209 ។ ស្តង់ដារថ្នាក់ 100 ថ្នាក់ 10000 និងថ្នាក់ 100000 ដែលធ្លាប់ស្គាល់ សុទ្ធតែបានមកពីស្តង់ដារនេះ។ ក្នុងឆ្នាំ 2001 សហរដ្ឋអាមេរិកបានឈប់ប្រើប្រាស់ស្តង់ដារ FS-209E ហើយចាប់ផ្តើមប្រើប្រាស់ស្តង់ដារ ISO ។
(២). ស្តង់ដារ ISO
ស្តង់ដារអាយអេសអូត្រូវបានស្នើឡើងដោយអង្គការអន្តរជាតិសម្រាប់ស្តង់ដារនីយកម្មអាយអេសអូ និងគ្របដណ្តប់លើឧស្សាហកម្មជាច្រើន មិនត្រឹមតែឧស្សាហកម្មឱសថប៉ុណ្ណោះទេ។ មាន ៩ កម្រិត ចាប់ពីថ្នាក់ទី ១ ដល់ ថ្នាក់ទី ៩។ ក្នុងចំនោមពួកគេ ថ្នាក់ទី ៥ ស្មើនឹងថ្នាក់ ខ ថ្នាក់ ៧ ស្មើនឹងថ្នាក់ C និងថ្នាក់ទី ៨ ស្មើនឹងថ្នាក់ ឃ។
(៣). ដើម្បីបញ្ជាក់កម្រិតនៃតំបន់ស្អាតថ្នាក់ A បរិមាណសំណាកនៃចំណុចគំរូនីមួយៗមិនត្រូវតិចជាង 1 ម៉ែត្រគូបឡើយ។ កម្រិតនៃភាគល្អិតខ្យល់ក្នុងថ្នាក់ A កន្លែងស្អាតគឺ ISO 5 ដែលមានភាគល្អិតព្យួរ≥5.0μm ជាស្តង់ដារកំណត់។ កម្រិតនៃភាគល្អិតខ្យល់នៅក្នុងថ្នាក់ B ផ្ទៃស្អាត (ឋិតិវន្ត) គឺ ISO 5 ហើយរួមបញ្ចូលនូវភាគល្អិតព្យួរនៃទំហំពីរនៅក្នុងតារាង។ សម្រាប់ថ្នាក់ C តំបន់ស្អាត (ឋិតិវន្ត និងថាមវន្ត) កម្រិតនៃភាគល្អិតខ្យល់គឺ ISO 7 និង ISO 8 រៀងគ្នា។ សម្រាប់តំបន់ស្អាតថ្នាក់ D (ឋិតិវន្ត) កម្រិតនៃភាគល្អិតខ្យល់គឺ ISO 8 ។
(៤). នៅពេលបញ្ជាក់កម្រិត បញ្ជរភាគល្អិតធូលីចល័តដែលមានបំពង់គំរូខ្លីជាងគួរតែត្រូវបានប្រើដើម្បីការពារភាគល្អិតផ្អាក≥5.0μmពីការតាំងទីលំនៅក្នុងបំពង់គំរូវែងនៃប្រព័ន្ធសំណាកពីចម្ងាយ។ នៅក្នុងប្រព័ន្ធលំហូរ unidirectional ក្បាលគំរូ isokinetic គួរតែត្រូវបានប្រើ។
(5) ការធ្វើតេស្តថាមវន្តអាចត្រូវបានអនុវត្តកំឡុងពេលប្រតិបត្តិការជាប្រចាំ និងដំណើរការការបំពេញតាមស្តង់ដារវប្បធម៌ ដើម្បីបង្ហាញថាកម្រិតភាពស្អាតថាមវន្តត្រូវបានសម្រេច ប៉ុន្តែការធ្វើតេស្តចាក់បំពេញតាមស្តង់ដារវប្បធម៌តម្រូវឱ្យធ្វើតេស្តថាមវន្តក្រោម "លក្ខខណ្ឌដ៏អាក្រក់បំផុត"។
បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ A
បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ A ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជាបន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ទី 100 ឬបន្ទប់ស្អាតជ្រុល គឺជាបន្ទប់មួយក្នុងចំណោមបន្ទប់ស្អាតបំផុតដែលមានអនាម័យខ្ពស់បំផុត។ វាអាចគ្រប់គ្រងចំនួនភាគល្អិតក្នុងមួយហ្វីតគូបក្នុងខ្យល់ឱ្យតិចជាង 35.5 ពោលគឺចំនួនភាគល្អិតធំជាង ឬស្មើ 0.5um ក្នុងម៉ែត្រគូបនៃខ្យល់នីមួយៗមិនអាចលើសពី 3,520 (ឋិតិវន្ត និងថាមវន្ត)។ បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ A មានតម្រូវការតឹងរ៉ឹងបំផុត ហើយតម្រូវឱ្យប្រើប្រាស់តម្រង hepa ការគ្រប់គ្រងសម្ពាធឌីផេរ៉ង់ស្យែល ប្រព័ន្ធចរាចរខ្យល់ និងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងសីតុណ្ហភាព និងសំណើមថេរ ដើម្បីសម្រេចបាននូវតម្រូវការអនាម័យខ្ពស់របស់ពួកគេ។ បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ A ត្រូវបានប្រើជាចម្បងនៅក្នុងដំណើរការមីក្រូអេឡិចត្រូនិច ជីវឱសថ ការផលិតឧបករណ៍ច្បាស់លាស់ លំហអាកាស និងវិស័យផ្សេងៗទៀត។
បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ B
បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ B ត្រូវបានគេហៅថាបន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ 1000 ផងដែរ។ កម្រិតអនាម័យរបស់ពួកគេមានកម្រិតទាប ដែលអនុញ្ញាតឱ្យចំនួនភាគល្អិតធំជាង ឬស្មើនឹង 0.5um ក្នុងមួយម៉ែត្រគូបនៃខ្យល់ឈានដល់ 3520 (ឋិតិវន្ត) និង 352000 (ថាមវន្ត)។ បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ B ជាធម្មតាប្រើតម្រង និងប្រព័ន្ធផ្សងដែលមានប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ ដើម្បីគ្រប់គ្រងភាពខុសគ្នានៃសំណើម សីតុណ្ហភាព និងសម្ពាធនៃបរិយាកាសក្នុងផ្ទះ។ បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ B ត្រូវបានប្រើជាចម្បងនៅក្នុងជីវវេជ្ជសាស្ត្រ ការផលិតឱសថ គ្រឿងម៉ាស៊ីន និងការផលិតឧបករណ៍ និងវិស័យផ្សេងៗទៀត។
បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ C
បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ C ត្រូវបានគេហៅផងដែរថាបន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ 10,000 ។ កម្រិតអនាម័យរបស់ពួកគេមានកម្រិតទាប ដែលអនុញ្ញាតឱ្យចំនួនភាគល្អិតធំជាង ឬស្មើនឹង 0.5um ក្នុងមួយម៉ែត្រគូបនៃខ្យល់ឈានដល់ 352,000 (ឋិតិវន្ត) និង 352,0000 (ថាមវន្ត)។ បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ C ជាធម្មតាប្រើតម្រង hepa ការគ្រប់គ្រងសម្ពាធវិជ្ជមាន ចរន្តខ្យល់ ការគ្រប់គ្រងសីតុណ្ហភាព និងសំណើម និងបច្ចេកវិទ្យាផ្សេងទៀត ដើម្បីសម្រេចបាននូវស្តង់ដារអនាម័យជាក់លាក់របស់ពួកគេ។ បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ C ត្រូវបានប្រើជាចម្បងនៅក្នុងឱសថ ការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ គ្រឿងម៉ាស៊ីនច្បាស់លាស់ និងការផលិតគ្រឿងបន្លាស់អេឡិចត្រូនិច និងវិស័យផ្សេងៗទៀត។
បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ D
បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ D ត្រូវបានគេហៅផងដែរថា បន្ទប់ស្អាត 100,000 ។ កម្រិតអនាម័យរបស់ពួកគេមានកម្រិតទាប ដែលអនុញ្ញាតឱ្យចំនួនភាគល្អិតធំជាង ឬស្មើនឹង 0.5um ក្នុងមួយម៉ែត្រគូបនៃខ្យល់ឈានដល់ 3,520,000 (ឋិតិវន្ត)។ បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ D ជាធម្មតាប្រើតម្រង hepa ធម្មតា និងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងសម្ពាធវិជ្ជមានជាមូលដ្ឋាន និងប្រព័ន្ធចរាចរខ្យល់ ដើម្បីគ្រប់គ្រងបរិយាកាសក្នុងផ្ទះ។ បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ D ត្រូវបានប្រើជាចម្បងនៅក្នុងផលិតកម្មឧស្សាហកម្មទូទៅ ការកែច្នៃម្ហូបអាហារ និងការវេចខ្ចប់ ការបោះពុម្ព ឃ្លាំង និងវិស័យផ្សេងៗទៀត។
កម្រិតផ្សេងគ្នានៃបន្ទប់ស្អាតមានវិសាលភាពនៃការអនុវត្តផ្ទាល់របស់ពួកគេ ដែលគួរតែត្រូវបានជ្រើសរើសតាមតម្រូវការជាក់ស្តែង។ នៅក្នុងការអនុវត្តជាក់ស្តែង ការគ្រប់គ្រងបរិស្ថាននៃបន្ទប់ស្អាតគឺជាកិច្ចការសំខាន់ណាស់ ដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការពិចារណាយ៉ាងទូលំទូលាយនៃកត្តាជាច្រើន។ មានតែការរចនា និងប្រតិបត្តិការប្រកបដោយវិទ្យាសាស្រ្ត និងសមហេតុផលប៉ុណ្ណោះដែលអាចធានាបាននូវគុណភាព និងស្ថេរភាពនៃបរិយាកាសបន្ទប់ស្អាត។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ 07-07-2024