ចាប់តាំងពីការប្រកាសឱ្យប្រើនៅឆ្នាំ 1992 មក «ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ» (GMP) នៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថរបស់ប្រទេសចិនត្រូវបានទទួលស្គាល់ ទទួលយក និងអនុវត្តបន្តិចម្តងៗដោយសហគ្រាសផលិតឱសថ។ GMP គឺជាគោលនយោបាយជាតិជាកាតព្វកិច្ចសម្រាប់សហគ្រាស ហើយសហគ្រាសដែលមិនបំពេញតាមតម្រូវការក្នុងរយៈពេលកំណត់នឹងបញ្ឈប់ការផលិត។
ខ្លឹមសារស្នូលនៃវិញ្ញាបនបត្រ GMP គឺការគ្រប់គ្រងគុណភាពនៃការផលិតឱសថ។ ខ្លឹមសាររបស់វាអាចសង្ខេបជាពីរផ្នែក៖ ការគ្រប់គ្រងកម្មវិធី និងគ្រឿងបរិក្ខារផ្នែករឹង។ អគារបន្ទប់ស្អាតគឺជាសមាសធាតុវិនិយោគដ៏សំខាន់មួយនៅក្នុងគ្រឿងបរិក្ខារផ្នែករឹង។ បន្ទាប់ពីការសាងសង់បន្ទប់ស្អាតរួចរាល់ ថាតើវាអាចសម្រេចបាននូវគោលបំណងរចនា និងបំពេញតាមតម្រូវការ GMP ដែរឬទេ ត្រូវតែបញ្ជាក់ជាចុងក្រោយតាមរយៈការធ្វើតេស្ត។
ក្នុងអំឡុងពេលត្រួតពិនិត្យបន្ទប់ស្អាត បន្ទប់ខ្លះមិនឆ្លងកាត់ការត្រួតពិនិត្យអនាម័យ ខ្លះទៀតស្ថិតនៅក្នុងរោងចក្រ និងខ្លះទៀតជាគម្រោងទាំងមូល។ ប្រសិនបើការត្រួតពិនិត្យមិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ ទោះបីជាភាគីទាំងពីរសម្រេចបានតាមតម្រូវការតាមរយៈការកែតម្រូវ ការបំបាត់កំហុស ការសម្អាតជាដើមក៏ដោយ វាជារឿយៗខ្ជះខ្ជាយធនធានមនុស្ស និងសម្ភារៈច្រើន ពន្យារពេលសាងសង់ និងពន្យារពេលដំណើរការនៃការទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រ GMP។ ហេតុផល និងចំណុចខ្វះខាតមួយចំនួនអាចត្រូវបានជៀសវាងមុនពេលធ្វើតេស្ត។ នៅក្នុងការងារជាក់ស្តែងរបស់យើង យើងបានរកឃើញថា ហេតុផលចម្បង និងវិធានការកែលម្អសម្រាប់អនាម័យដែលមិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ និងការបរាជ័យ GMP រួមមាន៖
១. ការរចនាវិស្វកម្មមិនសមហេតុផល
បាតុភូតនេះកម្រមានណាស់ ជាពិសេសនៅក្នុងការសាងសង់បន្ទប់ស្អាតតូចៗដែលមានតម្រូវការអនាម័យទាប។ ការប្រកួតប្រជែងក្នុងវិស្វកម្មបន្ទប់ស្អាតគឺមានភាពខ្លាំងក្លានាពេលបច្ចុប្បន្ន ហើយអង្គភាពសំណង់មួយចំនួនបានផ្តល់សម្រង់តម្លៃទាបជាងនៅក្នុងការដេញថ្លៃរបស់ពួកគេដើម្បីទទួលបានគម្រោង។ នៅដំណាក់កាលក្រោយនៃការសាងសង់ អង្គភាពមួយចំនួនត្រូវបានប្រើដើម្បីកាត់បន្ថយការចំណាយ និងប្រើប្រាស់ម៉ាស៊ីនត្រជាក់ និងម៉ាស៊ីនបង្ហាប់ខ្យល់ដែលមានថាមពលទាប ដោយសារតែខ្វះចំណេះដឹងរបស់ពួកគេ ដែលបណ្តាលឱ្យមានការផ្គត់ផ្គង់ថាមពល និងតំបន់ស្អាតមិនត្រូវគ្នា ដែលបណ្តាលឱ្យមានអនាម័យមិនមានគុណភាព។ ហេតុផលមួយទៀតគឺថាអ្នកប្រើប្រាស់បានបន្ថែមតម្រូវការថ្មី និងតំបន់ស្អាតបន្ទាប់ពីការរចនា និងការសាងសង់ចាប់ផ្តើម ដែលក៏នឹងធ្វើឱ្យការរចនាដើមមិនអាចបំពេញតាមតម្រូវការផងដែរ។ ពិការភាពពីកំណើតនេះពិបាកក្នុងការកែលម្អ ហើយគួរតែត្រូវបានជៀសវាងក្នុងដំណាក់កាលរចនាវិស្វកម្ម។
២. ការជំនួសផលិតផលលំដាប់ខ្ពស់ជាមួយនឹងផលិតផលលំដាប់ទាប
ក្នុងការអនុវត្តតម្រង HEPA នៅក្នុងបន្ទប់ស្អាត ប្រទេសបានកំណត់ថា សម្រាប់ការព្យាបាលបន្សុទ្ធខ្យល់ដែលមានកម្រិតអនាម័យ 100000 ឬខ្ពស់ជាងនេះ គួរតែប្រើតម្រងបីកម្រិតនៃតម្រងបឋម តម្រងមធ្យម និងតម្រង HEPA។ ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការផ្ទៀងផ្ទាត់ គេបានរកឃើញថា គម្រោងបន្ទប់ស្អាតធំមួយបានប្រើតម្រងខ្យល់អនុ HEPA ដើម្បីជំនួសតម្រងខ្យល់ HEPA នៅកម្រិតអនាម័យ 10000 ដែលបណ្តាលឱ្យមានអនាម័យមិនមានគុណភាព។ ជាចុងក្រោយ តម្រងប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ត្រូវបានជំនួសដើម្បីបំពេញតាមតម្រូវការនៃវិញ្ញាបនបត្រ GMP។
៣. ការផ្សាភ្ជាប់មិនល្អនៃបំពង់ផ្គត់ផ្គង់ខ្យល់ ឬតម្រង
បាតុភូតនេះបណ្តាលមកពីការសាងសង់រដុប ហើយក្នុងអំឡុងពេលទទួលយក វាអាចហាក់ដូចជាបន្ទប់ជាក់លាក់មួយ ឬផ្នែកណាមួយនៃប្រព័ន្ធដូចគ្នាមិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់។ វិធីសាស្ត្រកែលម្អគឺត្រូវប្រើវិធីសាស្ត្រសាកល្បងការលេចធ្លាយសម្រាប់បំពង់ផ្គត់ផ្គង់ខ្យល់ ហើយតម្រងប្រើឧបករណ៍រាប់ភាគល្អិតដើម្បីស្កេនផ្នែកឆ្លងកាត់ កាវផ្សាភ្ជាប់ និងស៊ុមដំឡើងរបស់តម្រង កំណត់ទីតាំងលេចធ្លាយ និងបិទវាដោយប្រុងប្រយ័ត្ន។
៤. ការរចនា និងការដាក់ឱ្យដំណើរការបំពង់ខ្យល់ត្រឡប់មកវិញ ឬរន្ធខ្យល់មិនល្អ
ទាក់ទងនឹងហេតុផលនៃការរចនា ជួនកាលដោយសារតែដែនកំណត់ទំហំ ការប្រើប្រាស់ "ផ្នែកផ្គត់ផ្គង់ខាងលើត្រឡប់មកវិញ" ឬចំនួនរន្ធខ្យល់ត្រឡប់មកវិញមិនគ្រប់គ្រាន់គឺមិនអាចទៅរួចទេ។ បន្ទាប់ពីលុបបំបាត់ហេតុផលនៃការរចនា ការបំបាត់កំហុសនៃរន្ធខ្យល់ត្រឡប់មកវិញក៏ជាតំណភ្ជាប់សំណង់ដ៏សំខាន់មួយផងដែរ។ ប្រសិនបើការបំបាត់កំហុសមិនល្អ ភាពធន់នៃច្រកខ្យល់ត្រឡប់មកវិញខ្ពស់ពេក ហើយបរិមាណខ្យល់ត្រឡប់មកវិញតិចជាងបរិមាណខ្យល់ផ្គត់ផ្គង់ វាក៏នឹងបណ្តាលឱ្យមានអនាម័យមិនមានគុណភាពផងដែរ។ លើសពីនេះ កម្ពស់នៃច្រកខ្យល់ត្រឡប់មកវិញពីដីក្នុងអំឡុងពេលសាងសង់ក៏ប៉ះពាល់ដល់អនាម័យផងដែរ។
៥. ពេលវេលាបន្សុទ្ធដោយខ្លួនឯងមិនគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ប្រព័ន្ធបន្ទប់ស្អាតអំឡុងពេលធ្វើតេស្ត
យោងតាមស្តង់ដារជាតិ កិច្ចខិតខំប្រឹងប្រែងសាកល្បងត្រូវចាប់ផ្តើម 30 នាទីបន្ទាប់ពីប្រព័ន្ធម៉ាស៊ីនត្រជាក់បន្សុទ្ធដំណើរការធម្មតា។ ប្រសិនបើពេលវេលាដំណើរការខ្លីពេក វាក៏អាចបណ្តាលឱ្យមានការសម្អាតគ្មានគុណភាពផងដែរ។ ក្នុងករណីនេះ វាគ្រប់គ្រាន់ហើយក្នុងការពន្យារពេលវេលាប្រតិបត្តិការនៃប្រព័ន្ធបន្សុទ្ធម៉ាស៊ីនត្រជាក់ឱ្យបានត្រឹមត្រូវ។
៦. ប្រព័ន្ធម៉ាស៊ីនត្រជាក់បន្សុទ្ធមិនត្រូវបានសម្អាតឱ្យបានហ្មត់ចត់ទេ
ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការសាងសង់ ប្រព័ន្ធម៉ាស៊ីនត្រជាក់បន្សុទ្ធទាំងមូល ជាពិសេសបំពង់ខ្យល់ផ្គត់ផ្គង់ និងបំពង់ខ្យល់ត្រឡប់មកវិញ មិនត្រូវបានបញ្ចប់ក្នុងពេលតែមួយនោះទេ ហើយបុគ្គលិកសំណង់ និងបរិស្ថានសំណង់អាចបង្កឱ្យមានការបំពុលដល់បំពង់ខ្យល់ និងតម្រង។ ប្រសិនបើមិនបានសម្អាតឱ្យបានហ្មត់ចត់ទេ វានឹងប៉ះពាល់ដោយផ្ទាល់ដល់លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្ត។ វិធានការកែលម្អគឺត្រូវសម្អាតក្នុងពេលសាងសង់ ហើយបន្ទាប់ពីផ្នែកមុននៃការដំឡើងបំពង់បង្ហូរត្រូវបានសម្អាតឱ្យបានហ្មត់ចត់ ខ្សែភាពយន្តប្លាស្ទិកអាចត្រូវបានប្រើដើម្បីបិទវាដើម្បីជៀសវាងការបំពុលដែលបណ្តាលមកពីកត្តាបរិស្ថាន។
៧. សិក្ខាសាលាស្អាតដែលមិនទាន់បានសម្អាតឱ្យបានហ្មត់ចត់
ដោយមិនសង្ស័យ សិក្ខាសាលាស្អាតត្រូវតែសម្អាតឱ្យបានហ្មត់ចត់មុនពេលការធ្វើតេស្តអាចបន្តទៅមុខទៀត។ តម្រូវឱ្យបុគ្គលិកសម្អាតចុងក្រោយស្លៀកសម្លៀកបំពាក់ការងារស្អាតសម្រាប់សម្អាត ដើម្បីលុបបំបាត់ការចម្លងរោគដែលបង្កឡើងដោយរាងកាយមនុស្សរបស់បុគ្គលិកសម្អាត។ សារធាតុសម្អាតអាចជាទឹកម៉ាស៊ីន ទឹកសុទ្ធ សារធាតុរំលាយសរីរាង្គ សាប៊ូបោកខោអាវអព្យាក្រឹត។ល។ សម្រាប់អ្នកដែលមានតម្រូវការប្រឆាំងនឹងឋិតិវន្ត សូមជូតឱ្យបានហ្មត់ចត់ជាមួយក្រណាត់ដែលជ្រលក់ក្នុងសារធាតុរាវប្រឆាំងនឹងឋិតិវន្ត។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៦ ខែកក្កដា ឆ្នាំ ២០២៣