ចម្លើយ និងសំណួរទាក់ទងនឹងការសម្អាតបន្ទប់

សេចក្តីផ្តើម

ក្នុងន័យឱសថ បន្ទប់ស្អាតសំដៅលើបន្ទប់ដែលបំពេញតាមលក្ខណៈបច្ចេកទេស GMP aseptic ។ ដោយសារតែតម្រូវការដ៏តឹងរ៉ឹងនៃការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវបច្ចេកវិជ្ជាផលិតកម្មលើបរិយាកាសផលិតកម្ម បន្ទប់សម្អាតមន្ទីរពិសោធន៍ត្រូវបានគេស្គាល់ថាជា "អាណាព្យាបាលនៃការផលិតកម្រិតខ្ពស់"។

1. តើអ្វីទៅជាបន្ទប់ស្អាត

បន្ទប់ស្អាត ដែលគេស្គាល់ថាជាបន្ទប់គ្មានធូលី ជាធម្មតាត្រូវបានគេប្រើជាផ្នែកនៃផលិតកម្មឧស្សាហកម្មដែលមានជំនាញវិជ្ជាជីវៈ ឬការស្រាវជ្រាវវិទ្យាសាស្ត្រ រួមទាំងការផលិតឱសថ សៀគ្វីរួមបញ្ចូលគ្នា CRT អេក្រង់ LCD OLED និងមីក្រូ LED ជាដើម។

បន្ទប់ស្អាតត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីរក្សាកម្រិតទាបបំផុតនៃភាគល្អិតដូចជាធូលីដី សារពាង្គកាយខ្យល់ ឬភាគល្អិតចំហាយ។ ជាពិសេស បន្ទប់ស្អាតមានកម្រិតនៃការចម្លងរោគដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រង ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយចំនួនភាគល្អិតក្នុងមួយម៉ែត្រគូបក្នុងទំហំភាគល្អិតដែលបានបញ្ជាក់។

បន្ទប់ស្អាតក៏អាចសំដៅទៅលើកន្លែងផ្ទុកដែលបានផ្តល់ឱ្យណាមួយ ដែលវិធានការត្រូវបានកំណត់ដើម្បីកាត់បន្ថយការបំពុលភាគល្អិត និងគ្រប់គ្រងប៉ារ៉ាម៉ែត្របរិស្ថានផ្សេងទៀតដូចជា សីតុណ្ហភាព សំណើម និងសម្ពាធ។ ក្នុងន័យឱសថ បន្ទប់ស្អាត គឺជាបន្ទប់ដែលបំពេញតាមតម្រូវការនៃលក្ខណៈបច្ចេកទេស GMP ដែលកំណត់ក្នុងលក្ខណៈបច្ចេកទេស GMP aseptic ។ វាគឺជាការរួមបញ្ចូលគ្នានៃការរចនាវិស្វកម្ម ការផលិត ការបញ្ចប់ និងការគ្រប់គ្រងប្រតិបត្តិការ (យុទ្ធសាស្ត្រគ្រប់គ្រង) ដែលត្រូវការដើម្បីបំប្លែងបន្ទប់ធម្មតាទៅជាបន្ទប់ស្អាត។ បន្ទប់ស្អាតត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងឧស្សាហកម្មជាច្រើន កន្លែងណាដែលភាគល្អិតតូចៗអាចជះឥទ្ធិពលអាក្រក់ដល់ដំណើរការផលិត។

បន្ទប់ស្អាតមានភាពខុសប្លែកគ្នាក្នុងទំហំ និងភាពស្មុគស្មាញ ហើយត្រូវបានប្រើប្រាស់យ៉ាងទូលំទូលាយនៅក្នុងឧស្សាហកម្មដូចជាការផលិត semiconductor ឱសថ ជីវបច្ចេកវិទ្យា ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងវិទ្យាសាស្ត្រជីវិត ក៏ដូចជាការផលិតដំណើរការសំខាន់ៗដែលជាទូទៅនៅក្នុងអវកាស អុបទិក យោធា និងនាយកដ្ឋានថាមពល។

2. ការអភិវឌ្ឍន៍បន្ទប់ស្អាត

បន្ទប់ស្អាតទំនើបត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយអ្នករូបវិទ្យាជនជាតិអាមេរិក Willis Whitfield។ Whitfield ជាបុគ្គលិកនៃមន្ទីរពិសោធន៍ជាតិ Sandia បានរចនាការរចនាដើមសម្រាប់បន្ទប់ស្អាតក្នុងឆ្នាំ 1966។ មុនពេលការច្នៃប្រឌិតរបស់ Whitfield បន្ទប់ស្អាតដំបូងតែងតែជួបប្រទះបញ្ហាជាមួយភាគល្អិត និងលំហូរខ្យល់ដែលមិនអាចទាយទុកជាមុនបាន។

Whitfield បានរចនាបន្ទប់ស្អាតជាមួយនឹងលំហូរខ្យល់ថេរ និងតឹងរ៉ឹង ដើម្បីរក្សាកន្លែងស្អាត។ រោងចក្រផលិតសៀគ្វីរួមបញ្ចូលគ្នាភាគច្រើននៅក្នុង Silicon Valley ត្រូវបានសាងសង់ដោយក្រុមហ៊ុនចំនួនបីគឺ MicroAire, PureAire និង Key Plastics ។ ពួកគេផលិតឯកតាលំហូរ laminar ប្រអប់ស្រោមដៃ បន្ទប់ស្អាត និងផ្កាឈូកខ្យល់ ក៏ដូចជាធុងគីមី និងកន្លែងធ្វើការសម្រាប់ការសាងសង់ "ដំណើរការសើម" នៃសៀគ្វីរួមបញ្ចូលគ្នា។ ក្រុមហ៊ុនទាំងបីក៏ជាអ្នកត្រួសត្រាយផ្លូវក្នុងការប្រើប្រាស់ Teflon សម្រាប់កាំភ្លើងខ្យល់ ស្នប់គីមី ម៉ាស៊ីនបាញ់ទឹក កាំភ្លើងបាញ់ទឹក និងឧបករណ៍ផ្សេងទៀតដែលចាំបាច់សម្រាប់ផលិតសៀគ្វីរួមបញ្ចូលគ្នា។ William (Bill) C. McElroy Jr. បានបម្រើការជាអ្នកគ្រប់គ្រងផ្នែកវិស្វកម្ម អ្នកត្រួតពិនិត្យបន្ទប់ពង្រាង QA/QC និងអ្នករចនាសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនទាំងបី ហើយការរចនារបស់គាត់បានបន្ថែមប៉ាតង់ដើមចំនួន 45 ទៅក្នុងបច្ចេកវិទ្យានាពេលនោះ។

3. គោលការណ៍នៃលំហូរខ្យល់ក្នុងបន្ទប់ស្អាត

បន្ទប់ស្អាតគ្រប់គ្រងភាគល្អិតនៃខ្យល់ដោយប្រើតម្រង HEPA ឬ ULPA ដោយប្រើ laminar (លំហូរមួយផ្លូវ) ឬគោលការណ៍លំហូរខ្យល់ដែលច្របូកច្របល់ (ច្របូកច្របល់ មិនមែនផ្លូវមួយ)។

ប្រព័ន្ធឡាមីណា ឬប្រព័ន្ធលំហូរខ្យល់មួយផ្លូវ ដឹកនាំខ្យល់ដែលបានច្រោះនៅក្នុងលំហូរថេរចុះក្រោម ឬផ្ដេកទៅកាន់តម្រងដែលស្ថិតនៅលើជញ្ជាំងក្បែរជាន់បន្ទប់ស្អាត ឬបញ្ជូនឡើងវិញតាមរយៈបន្ទះកម្រាលដែលលាតសន្ធឹង។

ប្រព័ន្ធលំហូរខ្យល់ Laminar ជាធម្មតាត្រូវបានប្រើប្រាស់ជាង 80% នៃពិដានបន្ទប់ស្អាត ដើម្បីរក្សាខ្យល់ថេរ។ ដែកអ៊ីណុក ឬវត្ថុធាតុមិនស្រក់ផ្សេងទៀត ត្រូវបានប្រើដើម្បីបង្កើតតម្រងលំហូរខ្យល់ laminar និងក្រណាត់ដើម្បីការពារភាគល្អិតលើសពីការចូលទៅក្នុងខ្យល់។ លំហូរខ្យល់ដែលមានភាពច្របូកច្របល់ ឬមិនមានទិសដៅតែមួយ ប្រើក្រណាត់លំហូរខ្យល់ laminar និងតម្រងល្បឿនមិនជាក់លាក់ ដើម្បីរក្សាខ្យល់នៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតក្នុងចលនាថេរ ទោះបីជាមិនមែនទាំងអស់ក្នុងទិសដៅតែមួយក៏ដោយ។

ខ្យល់រដុបព្យាយាមចាប់យកភាគល្អិតដែលអាចមាននៅក្នុងខ្យល់ ហើយរុញពួកវាទៅជាន់ ដែលជាកន្លែងដែលពួកគេចូលទៅក្នុងតម្រង និងចាកចេញពីបរិយាកាសបន្ទប់ស្អាត។ កន្លែងខ្លះក៏នឹងបន្ថែមបន្ទប់ស្អាតបែបវ៉ិចទ័រផងដែរ៖ ខ្យល់ត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់នៅជ្រុងខាងលើនៃបន្ទប់ តម្រង hepa រាងកង្ហារត្រូវបានប្រើ ហើយតម្រង hepa ធម្មតាក៏អាចប្រើជាមួយរន្ធផ្គត់ផ្គង់ខ្យល់ដែលមានរាងកង្ហារផងដែរ។ រន្ធខ្យល់ត្រឡប់មកវិញត្រូវបានកំណត់នៅផ្នែកខាងក្រោមនៃផ្នែកម្ខាងទៀត។ សមាមាត្រកម្ពស់ទៅប្រវែងនៃបន្ទប់ជាទូទៅមានចន្លោះពី 0.5 និង 1។ បន្ទប់ស្អាតប្រភេទនេះក៏អាចសម្រេចបាននូវភាពស្អាតថ្នាក់ទី 5 (ថ្នាក់ 100) ផងដែរ។

បន្ទប់ស្អាតត្រូវការខ្យល់អាកាសច្រើន ហើយជាធម្មតានៅសីតុណ្ហភាព និងសំណើមដែលគ្រប់គ្រង។ ដើម្បីកាត់បន្ថយថ្លៃដើមនៃការផ្លាស់ប្តូរសីតុណ្ហភាព ឬសំណើមបរិយាកាស ប្រហែល 80% នៃខ្យល់ត្រូវបានចរាចរឡើងវិញ (ប្រសិនបើលក្ខណៈផលិតផលអនុញ្ញាត) ហើយខ្យល់ដែលចរាចរឡើងវិញត្រូវបានត្រងដំបូងដើម្បីដកការចម្លងរោគដោយភាគល្អិត ខណៈពេលដែលរក្សាសីតុណ្ហភាព និងសំណើមសមស្រប មុនពេលឆ្លងកាត់បន្ទប់ស្អាត។

ភាគល្អិតខ្យល់ (សារធាតុកខ្វក់) អណ្តែតជុំវិញ។ ភាគល្អិតនៃខ្យល់ភាគច្រើនបានរលាយបន្តិចម្តងៗ ហើយអត្រានៃការដោះស្រាយអាស្រ័យទៅលើទំហំរបស់វា។ ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងខ្យល់ដែលបានរចនាយ៉ាងល្អគួរតែបញ្ជូនខ្យល់ស្អាតស្រស់ និងចម្រោះឡើងវិញ ដើម្បីសម្អាតបន្ទប់ជាមួយគ្នា ហើយយកភាគល្អិតចេញពីបន្ទប់ស្អាតជាមួយគ្នា។ អាស្រ័យលើប្រតិបត្តិការ ខ្យល់ដែលយកចេញពីបន្ទប់ជាធម្មតាត្រូវបានបញ្ជូនឡើងវិញតាមរយៈប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងខ្យល់ ដែលតម្រងយកភាគល្អិតចេញ។

ប្រសិនបើដំណើរការ វត្ថុធាតុដើម ឬផលិតផលមានជាតិសំណើមច្រើន ចំហាយ ឬឧស្ម័នដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ ខ្យល់នេះមិនអាចចរាចរត្រឡប់ទៅបន្ទប់វិញបានទេ។ ខ្យល់នេះជាធម្មតាត្រូវបានហត់នឿយទៅបរិយាកាស ហើយបន្ទាប់មកខ្យល់ស្រស់ 100% ត្រូវបានស្រូបចូលទៅក្នុងប្រព័ន្ធបន្ទប់ស្អាត និងត្រូវបានព្យាបាលមុនពេលចូលទៅក្នុងបន្ទប់ស្អាត។

បរិមាណខ្យល់ចូលក្នុងបន្ទប់ស្អាតត្រូវបានគ្រប់គ្រងយ៉ាងតឹងរ៉ឹង ហើយបរិមាណខ្យល់ដែលហត់ក៏ត្រូវបានគ្រប់គ្រងយ៉ាងតឹងរ៉ឹងផងដែរ។ បន្ទប់ស្អាតភាគច្រើនមានសម្ពាធ ដែលត្រូវបានសម្រេចដោយការចូលទៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតជាមួយនឹងការផ្គត់ផ្គង់ខ្យល់ខ្ពស់ជាងខ្យល់ដែលហត់ចេញពីបន្ទប់ស្អាត។ សម្ពាធខ្ពស់អាចបណ្តាលឱ្យមានខ្យល់ចេញមកពីក្រោមទ្វារ ឬតាមរយៈស្នាមប្រេះតូចៗ ឬចន្លោះប្រហោងនៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតណាមួយ។ គន្លឹះនៃការរចនាបន្ទប់ស្អាតគឺទីតាំងត្រឹមត្រូវនៃខ្យល់ចូល (ការផ្គត់ផ្គង់) និងហត់នឿយ (ហត់នឿយ)។

នៅពេលរៀបចំបន្ទប់ស្អាត ទីតាំងនៃការផ្គត់ផ្គង់ និងផ្សង (ត្រឡប់) សំណាញ់គួរតែជាអាទិភាព។ ច្រកចូល (ពិដាន) និងក្រឡាចត្រង្គត្រឡប់មកវិញ (នៅកម្រិតទាប) គួរតែស្ថិតនៅទល់មុខបន្ទប់ស្អាត។ ប្រសិនបើប្រតិបត្តិករត្រូវការការពារពីផលិតផលនោះលំហូរខ្យល់គួរតែនៅឆ្ងាយពីប្រតិបត្តិករ។ FDA អាមេរិក និង EU មានគោលការណ៍ណែនាំ និងដែនកំណត់ដ៏តឹងរ៉ឹងសម្រាប់ការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណ ហើយការបូកបញ្ចូលគ្នារវាងឧបករណ៍ដោះស្រាយខ្យល់ និងអង្គភាពតម្រងកង្ហារ និងកន្ទេលស្អិតក៏អាចប្រើបានផងដែរ។ សម្រាប់បន្ទប់មាប់មគដែលត្រូវការខ្យល់ថ្នាក់ A លំហូរខ្យល់គឺពីកំពូលទៅបាត ហើយមានលក្ខណៈជាឯកទិស ឬ laminar ដែលធានាថាខ្យល់មិនមានកខ្វក់មុនពេលវាប៉ះផលិតផល។

4. ការចម្លងរោគនៃបន្ទប់ស្អាត

ការគំរាមកំហែងដ៏ធំបំផុតក្នុងការសម្អាតការចម្លងរោគក្នុងបន្ទប់គឺមកពីអ្នកប្រើប្រាស់ខ្លួនឯង។ នៅក្នុងឧស្សាហកម្មវេជ្ជសាស្ត្រ និងឱសថ ការគ្រប់គ្រងមីក្រូសរីរាង្គមានសារៈសំខាន់ណាស់ ជាពិសេសអតិសុខុមប្រាណដែលអាចត្រូវបានស្រក់ចេញពីស្បែក ហើយដាក់ចូលទៅក្នុងលំហូរខ្យល់។ ការសិក្សាអំពីអតិសុខុមប្រាណនៃបន្ទប់ស្អាតគឺមានសារៈសំខាន់ណាស់សម្រាប់មីក្រូជីវវិទូ និងបុគ្គលិកត្រួតពិនិត្យគុណភាពដើម្បីវាយតម្លៃនិន្នាការផ្លាស់ប្តូរ ជាពិសេសសម្រាប់ការពិនិត្យមេរោគដែលធន់នឹងថ្នាំ និងការស្រាវជ្រាវវិធីសាស្ត្រសម្អាត និងសម្លាប់មេរោគ។ រុក្ខជាតិក្នុងបន្ទប់ស្អាតធម្មតា ភាគច្រើនទាក់ទងនឹងស្បែកមនុស្ស ហើយវានឹងមានមីក្រូសរីរាង្គពីប្រភពផ្សេងទៀត ដូចជាពីបរិស្ថាន និងទឹក ប៉ុន្តែក្នុងបរិមាណតិចជាង។ ប្រភេទបាក់តេរីទូទៅរួមមាន Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium និង Bacillus ហើយប្រភេទផ្សិតរួមមាន Aspergillus និង Penicillium ។

មានទិដ្ឋភាពសំខាន់បីដើម្បីរក្សាបន្ទប់ស្អាត។

(១). ផ្ទៃខាងក្នុងនៃបន្ទប់ស្អាតនិងឧបករណ៍ខាងក្នុងរបស់វា។

គោលការណ៍គឺថាការជ្រើសរើសសម្ភារៈមានសារៈសំខាន់ ហើយការសម្អាតប្រចាំថ្ងៃ និងការសម្លាប់មេរោគមានសារៈសំខាន់ជាង។ ដើម្បីអនុលោមតាម GMP និងសម្រេចបាននូវភាពជាក់លាក់នៃអនាម័យ ផ្ទៃទាំងអស់នៃបន្ទប់ស្អាតគួរតែរលូន និងខ្យល់ចេញចូល និងមិនបង្កើតការបំពុលដោយខ្លួនវា ពោលគឺគ្មានធូលី ឬកំទេចកំទី ធន់នឹងច្រេះ ងាយស្រួលសម្អាត បើមិនដូច្នោះទេ វានឹងផ្តល់កន្លែងសម្រាប់បន្តពូជអតិសុខុមប្រាណ ហើយផ្ទៃគួរតែរឹងមាំ និងប្រើប្រាស់បានយូរ និងមិនអាចប្រេះ បំបែក ឬប្រេះ។ មានសម្ភារៈជាច្រើនប្រភេទសម្រាប់ជ្រើសរើស រួមទាំងផ្ទាំងក្រណាត់ដែលមានតម្លៃថ្លៃ កញ្ចក់ជាដើម។ ជម្រើសដ៏ល្អបំផុត និងស្រស់ស្អាតបំផុតគឺកញ្ចក់។ ការសម្អាត និងការសម្លាប់មេរោគជាទៀងទាត់គួរតែត្រូវបានអនុវត្តស្របតាមតម្រូវការនៃបន្ទប់ស្អាតនៅគ្រប់កម្រិត។ ភាពញឹកញាប់អាចកើតឡើងបន្ទាប់ពីប្រតិបត្តិការនីមួយៗ ច្រើនដងក្នុងមួយថ្ងៃ ជារៀងរាល់ថ្ងៃ រៀងរាល់ពីរបីថ្ងៃម្តងក្នុងមួយសប្តាហ៍។

(២). ការគ្រប់គ្រងខ្យល់នៅក្នុងបន្ទប់ស្អាត

ជាទូទៅ ចាំបាច់ត្រូវជ្រើសរើសការរចនាបន្ទប់ស្អាតសមរម្យ អនុវត្តការថែទាំជាប្រចាំ និងធ្វើការត្រួតពិនិត្យប្រចាំថ្ងៃ។ ការយកចិត្តទុកដាក់ជាពិសេសគួរតែត្រូវបានបង់ទៅការត្រួតពិនិត្យបាក់តេរីអណ្តែតនៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតឱសថ។ បាក់តេរីអណ្តែតក្នុងលំហរត្រូវបានស្រង់ចេញដោយសំណាកបាក់តេរីអណ្តែត ដើម្បីទាញយកបរិមាណជាក់លាក់នៃខ្យល់ក្នុងលំហ។ លំហូរខ្យល់ឆ្លងកាត់ចានទំនាក់ទំនងដែលពោរពេញទៅដោយឧបករណ៍ផ្ទុកវប្បធម៌ជាក់លាក់។ ចានទំនាក់ទំនងនឹងចាប់យក microorganisms ហើយបន្ទាប់មកចានត្រូវបានដាក់ក្នុង incubator ដើម្បីរាប់ចំនួននៃអាណានិគមនិងគណនាចំនួន microorganisms ក្នុងលំហ។ អតិសុខុមប្រាណនៅក្នុងស្រទាប់ឡាមីណាក៏ចាំបាច់ត្រូវរកឃើញផងដែរ ដោយប្រើស្រទាប់សំណាកបាក់តេរីអណ្តែតទឹកដែលត្រូវគ្នា។ គោលការណ៍ការងារគឺស្រដៀងគ្នាទៅនឹងគំរូនៃលំហ លើកលែងតែចំណុចគំរូត្រូវតែដាក់ក្នុងស្រទាប់ឡាមីណារ។ ប្រសិនបើខ្យល់ដែលបានបង្ហាប់ត្រូវបានទាមទារនៅក្នុងបន្ទប់មាប់មគ នោះវាក៏ចាំបាច់ដើម្បីធ្វើការធ្វើតេស្តអតិសុខុមប្រាណនៅលើខ្យល់ដែលបានបង្ហាប់ផងដែរ។ ដោយប្រើឧបករណ៍រាវរកខ្យល់ដែលបានបង្ហាប់ដែលត្រូវគ្នា សម្ពាធខ្យល់នៃខ្យល់ដែលបានបង្ហាប់ត្រូវតែត្រូវបានលៃតម្រូវទៅជួរសមស្របដើម្បីការពារការបំផ្លិចបំផ្លាញនៃមីក្រូសរីរាង្គ និងប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយវប្បធម៌។

(៣). តម្រូវការសម្រាប់បុគ្គលិកនៅក្នុងបន្ទប់ស្អាត

បុគ្គលិកដែលធ្វើការនៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតត្រូវតែទទួលបានការបណ្តុះបណ្តាលជាប្រចាំអំពីទ្រឹស្តីគ្រប់គ្រងការចម្លងរោគ។ ពួកគេចូល និងចេញពីបន្ទប់ស្អាតតាមរយៈសោរខ្យល់ ផ្កាឈូកខ្យល់ និង/ឬបន្ទប់ផ្លាស់ប្តូរ ហើយពួកគេត្រូវស្លៀកសម្លៀកបំពាក់ដែលត្រូវបានរចនាឡើងជាពិសេសដើម្បីបិទបាំងស្បែក និងសារធាតុកខ្វក់ដែលកើតឡើងដោយធម្មជាតិនៅលើរាងកាយ។ អាស្រ័យលើការចាត់ថ្នាក់ ឬមុខងារនៃបន្ទប់ស្អាត សម្លៀកបំពាក់របស់បុគ្គលិកអាចគ្រាន់តែត្រូវការការការពារសាមញ្ញ ដូចជាអាវ និងក្រណាត់ក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ ឬវាអាចគ្របដណ្ដប់បានពេញលេញ និងមិនបញ្ចេញស្បែកណាមួយឡើយ។ សម្លៀក​បំពាក់​ក្នុង​បន្ទប់​ស្អាត​ត្រូវ​បាន​ប្រើ​ដើម្បី​ការពារ​ភាគល្អិត និង/ឬ​អតិសុខុមប្រាណ​ពី​ការ​បញ្ចេញ​ចេញ​ពី​រាង​កាយ​អ្នក​ពាក់ និង​បំពុល​បរិស្ថាន។

សម្លៀក​បំពាក់​ក្នុង​បន្ទប់​ស្អាត​មិន​ត្រូវ​បញ្ចេញ​ភាគល្អិត ឬ​សរសៃ ដើម្បី​ការពារ​ការ​បំពុល​បរិស្ថាន។ ការចម្លងរោគរបស់បុគ្គលិកប្រភេទនេះអាចកាត់បន្ថយការដំណើរការផលិតផលនៅក្នុងឧស្សាហកម្ម semiconductor និងឱសថ ហើយវាអាចនាំឱ្យមានការឆ្លងរវាងបុគ្គលិកពេទ្យ និងអ្នកជំងឺក្នុងឧស្សាហកម្មថែទាំសុខភាព ឧទាហរណ៍។ គ្រឿងបរិក្ខាការពារបន្ទប់ស្អាត រួមមានសម្លៀកបំពាក់ការពារ ស្បែកជើងកវែង ស្បែកជើង អាវផាយ គម្របពុកចង្ការ មួកមូល របាំងមុខ សម្លៀកបំពាក់ការងារ/អាវក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ រ៉ូប មដ និងអាវទ្រនាប់ ដៃអាវ និងស្បែកជើង និងគម្របស្បែកជើង។ ប្រភេទសម្លៀកបំពាក់បន្ទប់ស្អាតដែលប្រើគួរតែឆ្លុះបញ្ចាំងពីបន្ទប់ស្អាត និងប្រភេទផលិតផល។ បន្ទប់ស្អាតកម្រិតទាបអាចត្រូវការស្បែកជើងពិសេសដែលមានបាតរលោងទាំងស្រុង ដែលនឹងមិនឈរនៅលើធូលី ឬកខ្វក់។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ សម្រាប់ហេតុផលសុវត្ថិភាព បាតស្បែកជើងមិនអាចបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់ការរអិលបានទេ។ សម្លៀក​បំពាក់​ក្នុង​បន្ទប់​ស្អាត​ជា​ធម្មតា​តម្រូវ​ឱ្យ​ចូល​បន្ទប់​ស្អាត។ អាវក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍សាមញ្ញ គម្របក្បាល និងគម្របស្បែកជើង អាចប្រើបានសម្រាប់បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ 10,000 ។ សម្រាប់បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ទី 100 ការរុំរាងកាយពេញ សម្លៀកបំពាក់ការពារដែលមានខ្សែរ៉ូត វ៉ែនតា របាំងមុខ ស្រោមដៃ និងគម្របស្បែកជើងត្រូវបានទាមទារ។ លើសពីនេះទៀតចំនួនមនុស្សនៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតគួរតែត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយជាមធ្យមពី 4 ទៅ 6 ម 2 / នាក់ហើយប្រតិបត្តិការគួរតែទន់ភ្លន់ជៀសវាងចលនាធំនិងលឿន។

5. វិធីសាស្រ្តសម្លាប់មេរោគដែលប្រើជាទូទៅសម្រាប់បន្ទប់ស្អាត

(១). ការសម្លាប់មេរោគកាំរស្មីយូវី

(២). ការសម្លាប់មេរោគអូហ្សូន

(៣). ការក្រៀវឧស្ម័ន សារធាតុសម្លាប់មេរោគរួមមាន formaldehyde, epoxyethane, អាស៊ីត peroxyacetic, អាស៊ីត carbolic និងល្បាយអាស៊ីតឡាក់ទិក។ល។

(4) ថ្នាំសំលាប់មេរោគ

ថ្នាំសំលាប់មេរោគទូទៅរួមមាន អាល់កុល isopropyl (75%), អេតាណុល (75%), glutaraldehyde, Chlorhexidine ជាដើម។ វិធីសាស្រ្តប្រពៃណីនៃការសម្លាប់មេរោគក្នុងបន្ទប់មាប់មគនៅក្នុងរោងចក្រផលិតឱសថចិនគឺប្រើការបាញ់ថ្នាំ formaldehyde ។ រោងចក្រផលិតឱសថបរទេសជឿថាសារធាតុ formaldehyde មានគ្រោះថ្នាក់ដល់រាងកាយមនុស្ស។ ឥឡូវនេះពួកគេជាទូទៅប្រើការបាញ់ថ្នាំ glutaraldehyde ។ ថ្នាំសំលាប់មេរោគដែលប្រើនៅក្នុងបន្ទប់មាប់មគត្រូវតែត្រូវបានក្រៀវ និងត្រងតាមរយៈភ្នាសតម្រង 0.22μm នៅក្នុងគណៈរដ្ឋមន្ត្រីសុវត្ថិភាពជីវសាស្រ្ត។

6. ចំណាត់ថ្នាក់នៃបន្ទប់ស្អាត

បន្ទប់ស្អាតត្រូវបានចាត់ថ្នាក់តាមចំនួន និងទំហំនៃភាគល្អិតដែលអនុញ្ញាតក្នុងបរិមាណខ្យល់។ លេខធំដូចជា "Class 100" ឬ "Class 1000" សំដៅលើ FED-STD-209E ដែលបង្ហាញពីចំនួន 0.5μm ឬភាគល្អិតធំជាងដែលអនុញ្ញាតក្នុងមួយហ្វីតគូបនៃខ្យល់។ ស្តង់ដារក៏អនុញ្ញាតឱ្យមានអន្តរប៉ូល; ឧទាហរណ៍ SNOLAB ត្រូវបានរក្សាសម្រាប់បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ 2000 ។ បញ្ជរភាគល្អិតខ្យល់ដែលបែកខ្ចាត់ខ្ចាយពន្លឺដាច់ដោយឡែកត្រូវបានប្រើដើម្បីកំណត់កំហាប់នៃភាគល្អិតខ្យល់ដែលស្មើនឹង ឬធំជាងទំហំដែលបានបញ្ជាក់នៅទីតាំងគំរូដែលបានបញ្ជាក់។

តម្លៃទសភាគសំដៅលើស្តង់ដារ ISO 14644-1 ដែលបញ្ជាក់ពីលោការីតទសភាគនៃចំនួនភាគល្អិត 0.1μm ឬធំជាងនេះអនុញ្ញាតក្នុងមួយម៉ែត្រគូបនៃខ្យល់។ ដូច្នេះ ជាឧទាហរណ៍ បន្ទប់ស្អាត ISO Class 5 មានភាគល្អិតអតិបរមា 105/m3។ ទាំង FS 209E និង ISO 14644-1 សន្មត់ថាមានទំនាក់ទំនងលោការីតរវាងទំហំភាគល្អិត និងការប្រមូលផ្តុំភាគល្អិត។ ដូច្នេះការប្រមូលផ្តុំភាគល្អិតសូន្យមិនមានទេ។ ថ្នាក់ខ្លះមិនតម្រូវឱ្យមានការធ្វើតេស្តសម្រាប់ទំហំភាគល្អិតជាក់លាក់ទេ ពីព្រោះកំហាប់ទាបពេក ឬខ្ពស់ពេកមិនអាចអនុវត្តបាន ប៉ុន្តែចន្លោះទទេបែបនេះមិនគួរត្រូវបានចាត់ទុកថាសូន្យទេ។ ចាប់តាំងពី 1m3 គឺប្រហែល 35 ហ្វីតគូប ស្តង់ដារទាំងពីរគឺប្រហាក់ប្រហែលគ្នានៅពេលវាស់ភាគល្អិត 0.5μm។ ខ្យល់ក្នុងផ្ទះធម្មតាគឺប្រហែលថ្នាក់ 1,000,000 ឬ ISO 9។

ISO 14644-1 និង ISO 14698 គឺជាស្តង់ដារមិនមែនរដ្ឋាភិបាលដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយអង្គការអន្តរជាតិសម្រាប់ស្តង់ដារនីយកម្ម (ISO) ។ អតីតអនុវត្តចំពោះបន្ទប់ស្អាតជាទូទៅ; ការសម្អាតបន្ទប់ចុងក្រោយ ដែលការបំពុលជីវសាស្រ្តអាចជាបញ្ហា។

ភ្នាក់ងារនិយតកម្មបច្ចុប្បន្នរួមមាន: ISO, USP 800, US Federal Standard 209E (ស្តង់ដារពីមុន នៅតែប្រើប្រាស់) ច្បាប់ស្តីពីគុណភាព និងសុវត្ថិភាពឱសថ (DQSA) ត្រូវបានបង្កើតឡើងក្នុងខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2013 ដើម្បីដោះស្រាយការស្លាប់ដែលផ្សំឡើងដោយថ្នាំ និងព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរ។ ច្បាប់សហព័ន្ធចំណីអាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសម្អាង (ច្បាប់ FD&C) បង្កើតគោលការណ៍ណែនាំ និងគោលការណ៍ជាក់លាក់សម្រាប់ការបង្កើតមនុស្ស។ 503A ត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយបុគ្គលិកដែលមានការអនុញ្ញាត (ឱសថការី/គ្រូពេទ្យ) ដោយទីភ្នាក់ងារដែលមានការអនុញ្ញាតពីរដ្ឋ ឬសហព័ន្ធ 503B គឺទាក់ទងទៅនឹងកន្លែងផ្គត់ផ្គង់ខាងក្រៅ ហើយទាមទារការត្រួតពិនិត្យដោយផ្ទាល់ដោយឱសថការីដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណ ហើយមិនចាំបាច់ជាឱសថស្ថានដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណនោះទេ។ គ្រឿងបរិក្ខារទទួលបានអាជ្ញាប័ណ្ណតាមរយៈរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA)។

គោលការណ៍ណែនាំ GMP របស់សហភាពអឺរ៉ុបមានភាពតឹងរ៉ឹងជាងគោលការណ៍ណែនាំផ្សេងទៀត ហើយត្រូវការបន្ទប់ស្អាតដើម្បីសម្រេចបាននូវចំនួនភាគល្អិតនៅពេលដំណើរការ (កំឡុងពេលផលិត) និងពេលសម្រាក (នៅពេលដែលគ្មានការផលិតកើតឡើង ប៉ុន្តែបន្ទប់ AHU បើក)។

8. សំណួរពីអ្នកថ្មីថ្មោងមន្ទីរពិសោធន៍

(១). តើអ្នកចូល និងចេញពីបន្ទប់ស្អាតដោយរបៀបណា? មនុស្ស និងទំនិញចូល និងចេញតាមច្រកចូល និងច្រកចេញផ្សេងៗគ្នា។ មនុស្សចូល និងចេញតាមរយៈសោរខ្យល់ (ខ្លះមានផ្កាឈូកខ្យល់) ឬដោយគ្មានសោរខ្យល់ ហើយពាក់ឧបករណ៍ការពារដូចជាក្រណាត់ ម៉ាស មដ ស្បែកជើងកវែង និងសម្លៀកបំពាក់ការពារ។ នេះគឺដើម្បីកាត់បន្ថយ និងទប់ស្កាត់ភាគល្អិតដែលនាំមកដោយមនុស្សចូលក្នុងបន្ទប់ស្អាត។ ទំនិញចូលនិងចេញពីបន្ទប់ស្អាតតាមរយៈឆានែលទំនិញ។

(២). តើមានអ្វីពិសេសអំពីការរចនាបន្ទប់ស្អាត? ជម្រើសនៃសម្ភារៈសំណង់ក្នុងបន្ទប់ស្អាតមិនគួរបង្កើតភាគល្អិតណាមួយឡើយ ដូច្នេះ ថ្នាំកូតជាន់ epoxy ឬ polyurethane ត្រូវបានគេពេញចិត្ត។ បន្ទះដែកអ៊ីណុកប៉ូលា ឬបន្ទះសាំងវិចដែកស្រាលស្រោបដោយម្សៅ និងបន្ទះពិដានត្រូវបានប្រើ។ ជ្រុងមុំខាងស្តាំត្រូវបានជៀសវាងដោយផ្ទៃកោង។ រាល់សន្លាក់ទាំងអស់ពីជ្រុងមួយទៅជាន់ និងជ្រុងដល់ពិដាន ចាំបាច់ត្រូវផ្សាភ្ជាប់ជាមួយសារធាតុ epoxy sealant ដើម្បីជៀសវាងការកកើតភាគល្អិត ឬការបង្កើតនៅសន្លាក់។ ឧបករណ៍នៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីបង្កើតការបំពុលខ្យល់តិចតួចបំផុត។ ប្រើតែមុង និងធុងដែលផលិតជាពិសេសប៉ុណ្ណោះ។ គ្រឿងសង្ហារិមបន្ទប់ស្អាតក៏គួរតែត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីបង្កើតភាគល្អិតតិចតួច និងងាយស្រួលសម្អាត។

(៣). តើធ្វើដូចម្តេចដើម្បីជ្រើសរើសថ្នាំសំលាប់មេរោគត្រឹមត្រូវ? ជាដំបូង ការវិភាគបរិស្ថានគួរតែត្រូវបានធ្វើឡើង ដើម្បីបញ្ជាក់អំពីប្រភេទមីក្រូសារជាតិកខ្វក់ តាមរយៈការត្រួតពិនិត្យបរិស្ថាន។ ជំហានបន្ទាប់គឺកំណត់ថាតើថ្នាំសម្លាប់មេរោគមួយណាអាចសម្លាប់មីក្រូសរីរាង្គមួយចំនួនដែលគេស្គាល់។ មុននឹងធ្វើការធ្វើតេស្តភាពងាប់នៃពេលវេលាទំនាក់ទំនង (វិធីសាស្ត្របំប្លែងបំពង់សាកល្បង ឬវិធីសាស្ត្រសម្ភារៈលើផ្ទៃ) ឬការធ្វើតេស្ត AOAC ថ្នាំសម្លាប់មេរោគដែលមានស្រាប់ត្រូវវាយតម្លៃ និងបញ្ជាក់ថាសមស្រប។ ដើម្បីសម្លាប់មេរោគក្នុងបន្ទប់ស្អាត ជាទូទៅមានយន្តការបង្វិលថ្នាំសម្លាប់មេរោគពីរប្រភេទ៖ ① ការបង្វិលថ្នាំសម្លាប់មេរោគមួយ និងថ្នាំសម្លាប់មេរោគមួយ ② ការបង្វិលថ្នាំសម្លាប់មេរោគពីរ និងថ្នាំស្ពឹកមួយ។ បន្ទាប់ពីប្រព័ន្ធសម្លាប់មេរោគត្រូវបានកំណត់ ការធ្វើតេស្តប្រសិទ្ធភាពបាក់តេរីអាចត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីផ្តល់មូលដ្ឋានសម្រាប់ការជ្រើសរើសថ្នាំសំលាប់មេរោគ។ បន្ទាប់​ពី​បាន​បញ្ចប់​ការ​ធ្វើ​តេស្ត​ប្រសិទ្ធភាព​បាក់តេរី​ ការ​ធ្វើ​តេស្ដ​សិក្សា​នៅ​កន្លែង​ត្រូវ​បាន​ទាមទារ។ នេះគឺជាមធ្យោបាយសំខាន់មួយដើម្បីបញ្ជាក់ថាតើ SOP សម្អាត និងសម្លាប់មេរោគ និងការធ្វើតេស្តប្រសិទ្ធភាពបាក់តេរីរបស់ថ្នាំសម្លាប់មេរោគមានប្រសិទ្ធភាពដែរឬទេ។ យូរៗទៅ អតិសុខុមប្រាណដែលមិនបានរកឃើញពីមុនអាចលេចឡើង ហើយដំណើរការផលិត បុគ្គលិកជាដើម។ ក៏អាចផ្លាស់ប្តូរផងដែរ ដូច្នេះការសម្អាត និងសម្លាប់មេរោគត្រូវតែពិនិត្យឱ្យបានទៀងទាត់ ដើម្បីបញ្ជាក់ថាវានៅតែអាចអនុវត្តបានចំពោះបរិស្ថានបច្ចុប្បន្ន។

(៤). សម្អាតច្រករបៀង ឬច្រករបៀងកខ្វក់? ម្សៅដូចជាគ្រាប់ ឬថ្នាំគ្រាប់គឺជាច្រករបៀងស្អាត ចំណែកឯថ្នាំគ្មានមេរោគ ថ្នាំរាវជាដើម គឺជាច្រករបៀងកខ្វក់។ ជាទូទៅ ផលិតផលឱសថដែលមានសំណើមទាប ដូចជាគ្រាប់ថ្នាំ ឬថ្នាំគ្រាប់គឺស្ងួត និងមានធូលី ដូច្នេះវាមានលទ្ធភាពកាន់តែច្រើននៃហានិភ័យនៃការចម្លងរោគ។ ប្រសិនបើភាពខុសគ្នានៃសម្ពាធរវាងតំបន់ស្អាត និងច្រករបៀងមានភាពវិជ្ជមាន នោះម្សៅនឹងគេចចេញពីបន្ទប់ចូលទៅក្នុងច្រករបៀង ហើយបន្ទាប់មកទំនងជាត្រូវបានផ្ទេរទៅបន្ទប់ស្អាតបន្ទាប់។ ជាសំណាងល្អ ការត្រៀមលក្ខណៈស្ងួតភាគច្រើនមិនងាយស្រួលគាំទ្រដល់ការលូតលាស់របស់អតិសុខុមប្រាណទេ ដូច្នេះជាក្បួនជាទូទៅ គ្រាប់ និងម្សៅត្រូវបានផលិតនៅក្នុងបរិក្ខារច្រករបៀងស្អាត ដោយសារមីក្រូសរីរាង្គដែលអណ្តែតក្នុងច្រករបៀងមិនអាចស្វែងរកបរិយាកាសដែលពួកគេអាចលូតលាស់បាន។ នេះមានន័យថាបន្ទប់មានសម្ពាធអវិជ្ជមានចំពោះច្រករបៀង។ សម្រាប់ការក្រៀវ (កែច្នៃ) គ្មានមេរោគ ឬជីវឧស្ម័នទាប និងផលិតផលឱសថរាវ មីក្រូសារពាង្គកាយជាធម្មតាស្វែងរកវប្បធម៌គាំទ្រក្នុងការរីកលូតលាស់ ឬក្នុងករណីផលិតផលកែច្នៃដែលគ្មានមេរោគ មីក្រូសរីរាង្គតែមួយអាចក្លាយជាមហន្តរាយ។ ដូច្នេះហើយ គ្រឿងបរិក្ខារទាំងនេះជារឿយៗត្រូវបានរចនាឡើងជាមួយនឹងច្រករបៀងកខ្វក់ ពីព្រោះគោលបំណងគឺដើម្បីរក្សាមីក្រូសរីរាង្គដែលមានសក្តានុពលចេញពីបន្ទប់ស្អាត។